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《國家藥品安全規劃》通過 嚴重違規藥企將禁入行業

  昨日,國務院常務會議討論通過《國家藥品安全規劃(2011-2015年)》。

  《規劃》明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年,藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

  重(zhong)點(dian)任務是:

    (一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌,中(zhong)藥標準主(zhu)導(dao)國際標準制訂(ding)。

   (二)健全檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)體系。加(jia)強國家(jia)級藥品檢(jian)驗(yan)機構建設(she)(she),改善(shan)省、地(市)級機構實(shi)驗(yan)室條件,加(jia)強縣級機構快速(su)檢(jian)驗(yan)能力(li)建設(she)(she)。

   (三)強化藥品和醫(yi)療(liao)器械全過程質量管理(li)。完(wan)善藥品研制規(gui)范,促(cu)進(jin)與國際接軌(gui)。提高(gao)臨床(chuang)試驗現(xian)場監督檢查(cha)覆蓋率。建立(li)中藥材流通追(zhui)溯體系(xi),促(cu)進(jin)常用中藥材規(gui)范化生產。加快(kuai)監管信(xin)息(xi)化建設。

  (四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市后再評價制度。

  (五)提高國家基本藥物生產供應能力,確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、采(cai)購、使用質(zhi)量管理,完(wan)善農村基本(ben)藥物供應網和監督(du)網。

  (六)建立藥品安全監管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制,健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企(qi)業信(xin)用等級(ji)評價(jia),建立企業誠信(xin)檔案(an),對嚴重違規、失(shi)信(xin)者實行(xing)行(xing)業禁入。依法嚴厲打(da)擊制(zhi)售假(jia)冒偽劣(lie)藥品行(xing)為(wei)。

   (七)深化(hua)改(gai)革,完(wan)善法制。深化(hua)藥(yao)品行政審批制度(du)改(gai)革,嚴格(ge)標準,規范程序。

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