MAH在藥品技術轉移中的質量管控解析
2024-03-28 中國(guo)質(zhi)量(liang)萬里行 點擊：次
以一個中成藥M從A企業到B企業的技術轉移項目為例
MAH全(quan)稱Marketing Authorization Holder，中文“上市(shi)許(xu)(xu)可持有人制(zhi)度(du)(du)”。簡(jian)單(dan)來(lai)說，就(jiu)是(shi)持有產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術的(de)科研個體、研發機構、生產(chan)(chan)(chan)(chan)企業等(deng)主(zhu)體，向行政(zheng)審批機關提出該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)上市(shi)許(xu)(xu)可申請(qing)，并(bing)依法取得該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)上市(shi)許(xu)(xu)可批件，承(cheng)擔產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)整(zheng)個生命周期內(nei)質量安(an)全(quan)主(zhu)要責任的(de)制(zhi)度(du)(du)。
2019年，我國(guo)MAH制(zhi)度正式實施。《藥品管(guan)理法》《藥品注冊(ce)管(guan)理辦法》《藥品生產監(jian)督(du)管(guan)理辦法》《藥品委托生產質量(liang)協議指(zhi)南》等規章(zhang)、指(zhi)南對(dui)(dui)MAH制(zhi)度作了具(ju)體細(xi)化，構建了我國(guo)的MAH制(zhi)度。MAH制(zhi)度的實施對(dui)(dui)于激發(fa)醫藥產業創新活(huo)力、促進(jin)專業化分工(gong)、優化市(shi)場資源配置、減少重復建設、促進(jin)產業持續(xu)健康發(fa)展(zhan)、滿(man)足公眾用藥需求都具(ju)有非(fei)常重要的意義(yi)。
MAH制度的(de)實施，顯著激(ji)發(fa)了醫藥(yao)市(shi)場的(de)活(huo)力(li)，藥(yao)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)轉移(yi)的(de)需求也急劇(ju)增加。藥(yao)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)轉移(yi)是(shi)藥(yao)品(pin)從研(yan)發(fa)到商業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)命周(zhou)期全(quan)過程中一(yi)個重要環節(jie)，通過技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)轉移(yi)將實驗室(shi)研(yan)究開發(fa)成(cheng)果轉化(hua)為(wei)大規模生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，或是(shi)在(zai)不同(tong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)單位之(zhi)間的(de)轉移(yi)。技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)轉移(yi)涉(she)及(ji)藥(yao)物(wu)的(de)處方、制備(bei)工(gong)藝(yi)、廠房(fang)設施、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備(bei)、質量控制等各個方面。企業(ye)在(zai)進行技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)轉移(yi)時需要涉(she)及(ji)多個部門、多種(zhong)機構甚至多家(jia)企業(ye)，涉(she)及(ji)大量資金、人員和資源投入(ru)，并非一(yi)朝一(yi)夕能完成(cheng)。
在(zai)技術轉(zhuan)移過(guo)程(cheng)中(zhong)，常(chang)遇(yu)到(dao)的(de)問(wen)題(ti)之一是商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品質量(liang)(liang)不(bu)能達到(dao)研究階段或小規模生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品質量(liang)(liang)或生(sheng)產(chan)水平(ping)，接(jie)受轉(zhuan)移單位的(de)生(sheng)產(chan)水平(ping)常(chang)常(chang)達不(bu)到(dao)原研單位的(de)產(chan)品質量(liang)(liang)或生(sheng)產(chan)水平(ping)，從而(er)造成(cheng)產(chan)業化(hua)的(de)困難，甚至(zhi)會造成(cheng)人(ren)力(li)和財力(li)資(zi)源(yuan)的(de)浪費。在(zai)企業之間的(de)技術轉(zhuan)移項目(mu)中(zhong)，也(ye)常(chang)存在(zai)企業質量(liang)(liang)體(ti)系及管理體(ti)系、企業文化(hua)差異大等問(wen)題(ti)，導致轉(zhuan)移過(guo)程(cheng)中(zhong)溝通(tong)協(xie)調(diao)時(shi)間長，轉(zhuan)移周期長，轉(zhuan)移效率低下。
無論是轉出方還是接收方，都(dou)希望最大(da)程度降低轉出方和(he)接收方的成本，縮短投(tou)放市場的時(shi)間(jian)，減(jian)少(shao)重復勞動，確保轉移(yi)后工(gong)藝(yi)穩定、質(zhi)量可(ke)控，即希望“一(yi)次(ci)就把(ba)項目做(zuo)好(hao)”，投(tou)入最少(shao)的資源(yuan)，最快(kuai)地回收成本。因此(ci)，高效率(lv)、高質(zhi)量、短時(shi)間(jian)完成藥品(pin)技(ji)術轉移(yi)，實現產(chan)品(pin)快(kuai)速上市，對于企(qi)業的高效運營和(he)市場競爭力提(ti)升有著重要(yao)意義。
一、產品技術轉移項目質量管控關鍵點
在藥(yao)品技術轉移(yi)(yi)(yi)活動中，需要注意三個基(ji)本原則：通過(guo)(guo)(guo)文件系(xi)統確保(bao)轉移(yi)(yi)(yi)雙方生(sheng)產工(gong)藝、產品質(zhi)量的一(yi)致性；通過(guo)(guo)(guo)系(xi)統、規范(fan)的技術轉移(yi)(yi)(yi)項目管理(li)流程(cheng)，確保(bao)技術轉移(yi)(yi)(yi)實施(shi)有序、可控；通過(guo)(guo)(guo)全(quan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)風險(xian)管理(li)體系(xi)，確保(bao)實施(shi)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)的風險(xian)可控、產品質(zhi)量可控。
基(ji)于以上基(ji)本原(yuan)則，以一個(ge)中成藥M從A企(qi)業(ye)轉(zhuan)移到(dao)B企(qi)業(ye)的(de)技(ji)術轉(zhuan)移項(xiang)目(mu)為例(li)，介紹技(ji)術轉(zhuan)移項(xiang)目(mu)質量(liang)管控關鍵點。
1.建立專業(ye)的技術轉(zhuan)移(yi)團隊
建立專(zhuan)業(ye)的(de)技(ji)術轉(zhuan)(zhuan)移(yi)團(tuan)隊(dui)是(shi)做好質(zhi)量(liang)(liang)管控，保(bao)證項(xiang)目(mu)(mu)順利完成(cheng)最關鍵的(de)環節(jie)，轉(zhuan)(zhuan)出方(fang)與接收(shou)方(fang)應就產(chan)品技(ji)術轉(zhuan)(zhuan)移(yi)的(de)基本(ben)情況，組建正式的(de)技(ji)術轉(zhuan)(zhuan)移(yi)團(tuan)隊(dui)，匯集各部門(men)的(de)專(zhuan)業(ye)人(ren)員，包括(kuo)生(sheng)產(chan)部門(men)、質(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證部、質(zhi)量(liang)(liang)控制部、設備工(gong)程(cheng)部、生(sheng)產(chan)車間專(zhuan)業(ye)人(ren)員，明確項(xiang)目(mu)(mu)目(mu)(mu)標、項(xiang)目(mu)(mu)架構(gou)、項(xiang)目(mu)(mu)成(cheng)員職責，并明確轉(zhuan)(zhuan)出方(fang)與轉(zhuan)(zhuan)入方(fang)各自的(de)項(xiang)目(mu)(mu)負(fu)責人(ren)。
2.開展(zhan)全面的技術(shu)轉(zhuan)移風險評估(gu)
開展(zhan)全(quan)面(mian)的技術(shu)轉(zhuan)移風險(xian)評估，做好(hao)(hao)風險(xian)控制(zhi)是(shi)做好(hao)(hao)質量管控的關鍵點之(zhi)一(yi)，確(que)定(ding)項目(mu)(mu)目(mu)(mu)標后，項目(mu)(mu)負(fu)責(ze)人(ren)組織相關部門的核心成(cheng)員，基(ji)于風險(xian)評估理念(nian)，開展(zhan)技術(shu)轉(zhuan)移前的差(cha)距分(fen)析(xi)。通(tong)過(guo)考(kao)察(cha)轉(zhuan)入方生產(chan)場地與設備(bei)的基(ji)本適應性、產(chan)能(neng)情(qing)況，在全(quan)面(mian)的差(cha)距分(fen)析(xi)中(zhong)比較(jiao)轉(zhuan)出(chu)(chu)方與轉(zhuan)入方的廠(chang)房(fang)、設施(shi)、設備(bei)、工藝及工藝參(can)數的差(cha)異，通(tong)過(guo)風險(xian)評估確(que)認轉(zhuan)移后產(chan)品生產(chan)存在的風險(xian)，并提(ti)出(chu)(chu)控制(zhi)措施(shi)，包括確(que)定(ding)是(shi)否需要(yao)試產(chan)以確(que)定(ding)工藝參(can)數，是(shi)否需要(yao)改造(zao)廠(chang)房(fang)或(huo)公共系(xi)統，是(shi)否需要(yao)新增設備(bei)、模具和工器具等。
轉入方項目組成員，應根據(ju)產(chan)(chan)品(pin)工藝，設(she)(she)備(bei)(bei)，開展共線生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)風險評估，綜合考慮藥品(pin)的(de)特征(zheng)、工藝流程和(he)預(yu)定的(de)用途等因素，確定廠房、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)施和(he)設(she)(she)備(bei)(bei)多產(chan)(chan)品(pin)共用的(de)可行性，確定是否需要(yao)開展清潔驗(yan)證，形成共線生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)評估報告。
3.制定(ding)技術轉移(yi)項目計劃
制(zhi)定詳細技術轉(zhuan)移項(xiang)(xiang)目計劃(hua)是做好質量(liang)管(guan)控的重要手段(duan)，結合(he)風(feng)險評估中確定的風(feng)險控制(zhi)措施和(he)清(qing)潔(jie)驗證(zheng)方案，項(xiang)(xiang)目負(fu)責人制(zhi)定詳細的技術轉(zhuan)移項(xiang)(xiang)目計劃(hua)。項(xiang)(xiang)目計劃(hua)應包含文件準備(bei)計劃(hua)、廠房(fang)設施設備(bei)改造計劃(hua)、物(wu)料(liao)準備(bei)計劃(hua)、試(shi)產(chan)計劃(hua)、清(qing)潔(jie)驗證(zheng)計劃(hua)、工(gong)藝驗證(zheng)計劃(hua)、分析方法轉(zhuan)移計劃(hua)、新增品種生產(chan)許可申報計劃(hua)和(he)項(xiang)(xiang)目總結。
應(ying)特(te)別重視文(wen)件(jian)準備(bei)計劃，確(que)保產(chan)(chan)品(pin)(pin)知(zhi)識得到系(xi)統性轉(zhuan)移。文(wen)件(jian)準備(bei)計劃應(ying)列出轉(zhuan)出方(fang)(fang)(fang)與(yu)轉(zhuan)入方(fang)(fang)(fang)各自應(ying)提(ti)(ti)交的(de)文(wen)件(jian)清單，確(que)定需共同制定文(wen)件(jian)的(de)審核(he)流(liu)程，并明確(que)完(wan)成時間(jian)。轉(zhuan)出方(fang)(fang)(fang)應(ying)向轉(zhuan)入方(fang)(fang)(fang)提(ti)(ti)供(gong)品(pin)(pin)種標(biao)(biao)(biao)準，工(gong)藝規(gui)程，原料(liao)，中間(jian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)及(ji)成品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)(biao)準，產(chan)(chan)品(pin)(pin)關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工(gong)藝參(can)數(shu)，質(zhi)(zhi)量指(zhi)標(biao)(biao)(biao)等工(gong)藝，質(zhi)(zhi)量資料(liao)。轉(zhuan)入方(fang)(fang)(fang)應(ying)向轉(zhuan)出方(fang)(fang)(fang)提(ti)(ti)供(gong)關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)信息（含設(she)備(bei)確(que)認、清潔(jie)驗證情況）、公共系(xi)統確(que)認情況、生(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)共線(xian)產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明、相關(guan)(guan)生(sheng)產(chan)(chan)管(guan)理(li)，設(she)備(bei)操作(zuo)(zuo)、維護、保養操作(zuo)(zuo)規(gui)程等。雙方(fang)(fang)(fang)應(ying)共同制定轉(zhuan)移后產(chan)(chan)品(pin)(pin)工(gong)藝規(gui)程，生(sheng)產(chan)(chan)指(zhi)令，質(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)(biao)準等文(wen)件(jian)。
項(xiang)目計(ji)劃應由轉出(chu)方和轉入方共同制(zhi)定，包括詳細內容、流程、轉移的日程表(biao)、完成轉移的判定標準和風(feng)險(xian)評(ping)估。
應(ying)確(que)保項(xiang)目(mu)計(ji)(ji)(ji)劃(hua)經過充(chong)分溝通，保證團隊成員清晰了解項(xiang)目(mu)的主要內容(rong)(rong)、重要內容(rong)(rong)、關鍵(jian)時間節點、各(ge)模塊計(ji)(ji)(ji)劃(hua)中的關鍵(jian)風險點及控制措施，以確(que)保項(xiang)目(mu)能按計(ji)(ji)(ji)劃(hua)實(shi)施，減(jian)少風險和偏(pian)差(cha)的發生。
4.推進技術(shu)轉(zhuan)移項目實(shi)施
有效推(tui)進(jin)技術轉(zhuan)移項目(mu)實施，是做(zuo)好質量管控的關(guan)鍵抓(zhua)手，項目(mu)計(ji)劃制定后，各模塊項目(mu)負責人(ren)根據項目(mu)計(ji)劃推(tui)進(jin)實施。在實施過程中應注(zhu)意(yi)以下方面(mian)內容：
廠(chang)房、設(she)(she)施(shi)、設(she)(she)備(bei)(bei)改造，應考慮產(chan)品特(te)點和生(sheng)產(chan)工藝需求，考慮廠(chang)房設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)(bei)，潔凈公用工程，工藝設(she)(she)備(bei)(bei)，包括設(she)(she)備(bei)(bei)材質，性狀，尺寸(cun)等(deng)進行比(bi)較，制定技術差異分析(xi)、風(feng)險評(ping)估(gu)，確定需改造或新增設(she)(she)備(bei)(bei)具體情況(kuang)，可能(neng)包括設(she)(she)備(bei)(bei)選型(xing)，試機(ji)，設(she)(she)備(bei)(bei)確認(ren)計劃(hua)，廠(chang)房改造等(deng)。
試(shi)(shi)產(chan)，應根據(ju)技術差(cha)距分析結果，如在(zai)驗證(zheng)前需進行(xing)試(shi)(shi)產(chan)以(yi)確(que)定轉移后(hou)生產(chan)工藝，需制定詳細試(shi)(shi)產(chan)計劃，確(que)定試(shi)(shi)產(chan)的(de)批次，批量(liang)，重(zhong)點摸(mo)索可能(neng)存在(zai)風險工藝。試(shi)(shi)產(chan)時應制定試(shi)(shi)制方案，并對轉入方技術團(tuan)隊開展培訓，雙(shuang)方共同參與試(shi)(shi)產(chan)，以(yi)保證(zheng)試(shi)(shi)產(chan)的(de)成功率(lv)，提(ti)升(sheng)實施效(xiao)率(lv)。
清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)，清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)是證(zheng)明清(qing)潔(jie)工藝可將活(huo)性物(wu)質、清(qing)潔(jie)劑、微(wei)生物(wu)、內毒素(su)等污染清(qing)除(chu)至可接受水平的(de)文(wen)件(jian)化證(zheng)據，應當通過共線生產(chan)風(feng)險評估，確定(ding)需開展清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)的(de)設備，通過風(feng)險評估確定(ding)影響清(qing)潔(jie)效果和性能的(de)關鍵因素(su)制定(ding)清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)方(fang)案。
工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)(zheng)，工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)(zheng)是證(zheng)(zheng)(zheng)明工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)具(ju)備能持(chi)續(xu)穩定生(sheng)產(chan)能力最科學的(de)(de)(de)依據，也(ye)是為注(zhu)冊批準提供(gong)最有力的(de)(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)據，應根據技術轉移項目(mu)風險評(ping)估，制(zhi)(zhi)定的(de)(de)(de)風險控(kong)制(zhi)(zhi)措施(shi)，制(zhi)(zhi)定工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)(zheng)范(fan)圍(wei)與深度，包括(kuo)：工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)參數、關鍵(jian)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)參數、過程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)、關鍵(jian)過程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)、工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)范(fan)圍(wei)和限度等。工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)驗證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)流(liu)程(cheng)應包括(kuo)但不限于驗證(zheng)(zheng)(zheng)風險評(ping)估、驗證(zheng)(zheng)(zheng)方案制(zhi)(zhi)定，培訓，驗證(zheng)(zheng)(zheng)實施(shi)，驗證(zheng)(zheng)(zheng)報告編訂。
分(fen)析方(fang)法轉(zhuan)移，應基于轉(zhuan)出方(fang)提供的(de)信息，如產品(pin)(pin)的(de)質量標準，分(fen)析方(fang)法，制定(ding)品(pin)(pin)種分(fen)析方(fang)法轉(zhuan)移方(fang)案，并(bing)完成轉(zhuan)移報告，根據轉(zhuan)移報告制定(ding)轉(zhuan)入后產品(pin)(pin)檢驗SOP，原料，輔料，中間(jian)產品(pin)(pin)及成品(pin)(pin)的(de)質量標準。
注冊報批(pi)和生(sheng)產，完成(cheng)(cheng)工藝驗證、清(qing)潔驗證、分(fen)析方法(fa)轉移，建(jian)立品種(zhong)技術文件(jian)，質(zhi)量標準后，按(an)照當地藥監(jian)法(fa)規組織資料，申請新增品種(zhong)生(sheng)產許可，完成(cheng)(cheng)現場核查，獲得批(pi)復后投入商業化生(sheng)產。
5.做好(hao)技術(shu)轉移項目總結
做好(hao)技(ji)術(shu)轉移項(xiang)目(mu)總結，能更好(hao)地積累經驗與教訓(xun)，在以后項(xiang)目(mu)中(zhong)更好(hao)地做好(hao)質量管控。在取得生產許可(ke)后，技(ji)術(shu)轉移項(xiang)目(mu)正(zheng)式結束。應完(wan)成項(xiang)目(mu)總結報(bao)告，總結項(xiang)目(mu)實施過(guo)程中(zhong)獲得的經驗，明確(que)存在的問題，并提出改(gai)(gai)進措施，為將來(lai)的持(chi)續改(gai)(gai)進提供支(zhi)持(chi)。
二、企業做好技術轉移項目質量管控的幾點思考
在產品技術轉移項(xiang)目實踐過程中，我(wo)們不斷積累技術轉移項(xiang)目質量(liang)管(guan)控經驗，提(ti)出以下幾點思考與(yu)建議：
1.建立適合企(qi)業的技術(shu)轉移(yi)管理制度，保障技術(shu)轉移(yi)順利(li)開展
為確保(bao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)項目(mu)推進順利(li)(li)，建立(li)完(wan)善、系(xi)統的(de)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)制度(du)是關(guan)鍵因素。國(guo)內外有(you)不(bu)少專業(ye)組織與部(bu)門發布了(le)多份關(guan)于(yu)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)的(de)法規(gui)與指(zhi)導原則，如世界衛生組織（World Health Organization，WHO）、國(guo)際(ji)制藥(yao)(yao)工程學會(hui)（International Society for Pharmaceutical Engineering,ISPE）、美(mei)國(guo)注射(she)劑協(xie)會(hui)（Parenteral Drug Association ,PDA），以及我國(guo)《中(zhong)華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)典》，原國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審核查驗中(zhong)心(xin)等，都對技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)項目(mu)作了(le)明確規(gui)定。企業(ye)應根據(ju)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)類型等實際(ji)情況，按(an)照上(shang)述(shu)各(ge)項法規(gui)，建立(li)適(shi)合本企業(ye)的(de)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)管(guan)(guan)理(li)制度(du)。如，生產(chan)(chan)(chan)(chan)M產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)企業(ye)建立(li)適(shi)合企業(ye)特點的(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有(you)人委(wei)托生產(chan)(chan)(chan)(chan)管(guan)(guan)理(li)規(gui)程》《產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)管(guan)(guan)理(li)規(gui)程》等制度(du)，通過制度(du)保(bao)障技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)順利(li)(li)開展。
2.建立(li)轉(zhuan)出方與轉(zhuan)入方質量體系(xi)間的溝通、協(xie)調機(ji)制(zhi)
在技術轉(zhuan)移(yi)過(guo)程中(zhong)，轉(zhuan)出方(fang)與轉(zhuan)入方(fang)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)管(guan)理文化和管(guan)理模式可(ke)能(neng)存(cun)在差異，可(ke)能(neng)會(hui)導致項(xiang)目(mu)實施過(guo)程中(zhong)出現分(fen)歧，影響項(xiang)目(mu)進度(du)。因此，項(xiang)目(mu)組成員在建(jian)立項(xiang)目(mu)計劃時就(jiu)應充分(fen)考慮建(jian)立轉(zhuan)出方(fang)與轉(zhuan)入方(fang)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)的溝(gou)(gou)通、協調機制(zhi)。建(jian)立多向(xiang)、扁平化的溝(gou)(gou)通機制(zhi)，利用(yong)會(hui)議、溝(gou)(gou)通函、問題反饋表等多種溝(gou)(gou)通模式，可(ke)以極(ji)大(da)地提升(sheng)溝(gou)(gou)通效率(lv)和項(xiang)目(mu)實施效率(lv)。
3.基(ji)于(yu)風險評估的技(ji)術轉移計(ji)劃，有助于(yu)控制產品質量(liang)風險，提(ti)升轉移效率
風(feng)險(xian)(xian)管理是(shi)對風(feng)險(xian)(xian)進行(xing)評(ping)估和(he)控(kong)制(zhi)的系統(tong)化過程，在(zai)技(ji)(ji)術轉移(yi)(yi)階(jie)(jie)段中是(shi)幫助高效完(wan)成產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術轉移(yi)(yi)的有效工具。在(zai)技(ji)(ji)術轉移(yi)(yi)項(xiang)(xiang)目中，質量風(feng)險(xian)(xian)管理可以用于評(ping)估項(xiang)(xiang)目每個階(jie)(jie)段的相關風(feng)險(xian)(xian)，并制(zhi)定相應的風(feng)險(xian)(xian)控(kong)制(zhi)措(cuo)施，以確保產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量、療效和(he)患者安全。企業在(zai)M產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術轉移(yi)(yi)項(xiang)(xiang)目中引入(ru)了差距分析(xi)、風(feng)險(xian)(xian)評(ping)估等方法，通過控(kong)制(zhi)風(feng)險(xian)(xian)，高效完(wan)成技(ji)(ji)術轉移(yi)(yi)項(xiang)(xiang)目，實現了產(chan)(chan)(chan)品(pin)快速投產(chan)(chan)(chan)和(he)商業化生產(chan)(chan)(chan)。
三、結論
隨著MAH制度的(de)(de)(de)持續實(shi)施，藥品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移已成為(wei)國內(nei)醫藥市場(chang)重要的(de)(de)(de)業務活(huo)動之一。在(zai)(zai)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移過程中，企(qi)業要正(zheng)確轉(zhuan)移信息、知識和(he)技(ji)術(shu)(shu)，必須理解產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)是源于(yu)設計(ji)的(de)(de)(de)，在(zai)(zai)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移項目(mu)中通(tong)過風險評估，從(cong)設計(ji)上把握產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)關(guan)鍵風險點，找出降(jiang)低風險等級(ji)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)控制措施；結合(he)(he)企(qi)業自(zi)身特點搭建(jian)高效(xiao)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移管理制度與體系(xi)，有(you)效(xiao)推進(jin)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移各個階(jie)段的(de)(de)(de)進(jin)度和(he)費用(yong)控制，建(jian)立高效(xiao)的(de)(de)(de)項目(mu)溝通(tong)機制，融合(he)(he)轉(zhuan)出方與轉(zhuan)入(ru)方的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)，可大幅提升技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移的(de)(de)(de)成功(gong)率(lv)，實(shi)現產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)移項目(mu)快速完成，產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)(zai)商業化生產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)工(gong)藝可控，質(zhi)量(liang)穩定，為(wei)企(qi)業在(zai)(zai)競爭激烈的(de)(de)(de)市場(chang)中占得先機。
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