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美國食品藥品管理局（FDA）上周五面向健康專業護理人士以及消費者發出一級召回通知，在全美范圍召回強(qiang)生旗下子(zi)公司DePuy生(sheng)產的一款植入式矯形外科設備(bei)。就在同(tong)一天，強生(sheng)表(biao)示DePuy正(zheng)為另一款名為ASRXL髖關(guan)節(jie)植入物的營銷行為接受(shou)聯邦檢(jian)察(cha)機(ji)構調查(cha)。
遭遇最高級別召回
2013年2月(yue)22日，FDA官(guan)網發布一(yi)(yi)級召回公告(gao)(gao)，在(zai)全美范圍召回強生(sheng)公司(si)生(sheng)產的(de)一(yi)(yi)款名為LPS骨干(gan)(gan)套筒(LPSDiaphysealSleeve)的(de)植入(ru)式矯形(xing)外科設(she)備(bei)。FDA將(jiang)這(zhe)次召回定級為最嚴重的(de)一(yi)(yi)級，意(yi)味著產品(pin)問題(ti)(ti)可能會造成(cheng)嚴重的(de)健康問題(ti)(ti)甚至死亡。但同時(shi)，FDA表(biao)示(shi)目(mu)前并未收(shou)到(dao)由于LPS骨干(gan)(gan)套筒問題(ti)(ti)所造成(cheng)的(de)死亡報告(gao)(gao)，如果(guo)已(yi)經使用這(zhe)款植入(ru)設(she)備(bei)的(de)患者(zhe)沒有出現相關癥狀，強生(sheng)公司(si)不建議進(jin)行調整或者(zhe)是任(ren)何后續(xu)措施。
這(zhe)款名為LPS骨干套筒的(de)設(she)備(bei)被用于膝關節重建手術，被召回的(de)原因(yin)是存在斷裂(lie)風(feng)險。FDA表示，套筒接頭的(de)斷裂(lie)可能導致(zhi)功能喪失、斷肢、感染、軟組織(zhi)損(sun)傷甚至(zhi)死(si)亡。目前已收到10起(qi)這(zhe)款設(she)備(bei)發生故障(zhang)導致(zhi)的(de)事故報告，受影(ying)響的(de)設(she)備(bei)由強(qiang)生旗下矯(jiao)形外(wai)科子公司Depuy生產，生產時間段為2008年(nian)至(zhi)2012年(nian)7月(yue)20日。
《每日經濟新聞(微博)》記者(zhe)就LPS骨(gu)干套(tao)筒產品是否進入(ru)國內(nei)醫療器械市場致電(dian)強(qiang)生(sheng)（中(zhong)國），公(gong)司(si)(si)一位員(yuan)工表示(shi)由于(yu)處于(yu)周末時間無(wu)法聯系相關人員(yuan)。資料顯示(shi)，強(qiang)生(sheng)（蘇州(zhou)）醫療器材(cai)有限公(gong)司(si)(si)成立于(yu)2006年(nian)，于(yu)2008年(nian)4月正(zheng)式(shi)開業，是強(qiang)生(sheng)公(gong)司(si)(si)在華的(de)一家獨資企業。DePuy為進駐的(de)第一家品牌，作為強(qiang)生(sheng)在中(zhong)國的(de)一個戰(zhan)略布(bu)局(ju)，意在將強(qiang)生(sheng)（蘇州(zhou)）醫療器材(cai)有限公(gong)司(si)(si)打(da)造成為一個供應全(quan)球銷售的(de)關節(jie)、創傷和脊柱產品生(sheng)產基地(di)。
強生(sheng) （中國(guo)）官(guan)方網(wang)站資料顯示，植入人(ren)工關(guan)節能有效地解除病人(ren)的(de)疼痛(tong)及恢復患病關(guan)節的(de)正常功(gong)能，提(ti)高病人(ren)的(de)生(sheng)活質量。目前，每年(nian)在中國(guo)進行(xing)的(de)人(ren)工全膝關(guan)節置換手(shou)術已經(jing)超過4萬(wan)例。
強生或面臨一系列訴訟
強生上周五還表示，其子公(gong)司(si)Depuy目前正(zheng)(zheng)因此前召回的(de)髖(kuan)關(guan)節(jie)(jie)植(zhi)入(ru)物(wu)的(de)營銷(xiao)行為接受美國聯邦檢察(cha)機構調查。去年8月，美國馬(ma)薩諸塞州聯邦檢察(cha)官辦公(gong)室和美國司(si)法(fa)部(bu)民事部(bu)門向DePuy發出(chu)非正(zheng)(zheng)式通(tong)知，要(yao)求其提供(gong)有(you)關(guan)ASRXL髖(kuan)關(guan)節(jie)(jie)植(zhi)入(ru)物(wu)的(de)信息(xi)。這款設備(bei)中有(you)很(hen)多植(zhi)入(ru)患者體內不到5年就已失(shi)靈(ling)，不得不被更換。目前，公(gong)司(si)正(zheng)(zheng)面(mian)臨10750份有(you)關(guan)ASRXL髖(kuan)關(guan)節(jie)(jie)植(zhi)入(ru)物(wu)質量問題的(de)訴訟。
強(qiang)生表示，DePuy正全力配合此次調查，并已按(an)政府要(yao)求交(jiao)出了相關(guan)文件。最近(jin)幾(ji)年，強(qiang)生已多次身陷“召回門”，僅(jin)2010年就先后(hou)13次召回問題產品，被召回的包括隱形(xing)眼鏡、泰諾口服液、球囊擴張導管等產品。2010年成(cheng)為強(qiang)生名副其實的 “召回年”。
1月22日，美國(guo)普(pu)利茅斯(si)高(gao)等(deng)法庭(ting)裁決強生及其(qi)子(zi)公司McNeil-PPCInc賠償(chang)由于(yu) “美林(lin)事(shi)件”（美國(guo)一女童(tong)薩(sa)(sa)曼(man)莎在7歲時因服(fu)用了美林(lin)后，最終導(dao)致雙目(mu)失明）導(dao)致嚴重不良反應(ying)的薩(sa)(sa)曼(man)莎及其(qi)父母共(gong)計6300萬美元的賠款。
對于深陷各(ge)種“召回門”的強生而言，其全(quan)球業務或將受(shou)到影響(xiang)，接下來還可能將面(mian)臨一系列訴訟。
