輝瑞、國藥等數(shu)十家藥企"中槍"

美國食品和藥品管理局（FDA）3月12日發布警告說已上市20余年的抗生素藥物阿奇霉素，有可能引發心臟活動異常變化，或導致潛在性致命心律不齊。這使得輝瑞、華北制藥、利君制藥、天方藥業、信誼制藥(yao)和國藥(yao)集團(tuan)等數十家國內(nei)外藥(yao)企被波及。

昨日(ri)輝瑞中國方面在接受新快報記者采訪時(shi)則表(biao)示(shi)，目前已經向FDA提交了(le)說明書修(xiu)改的申請，而更新說明書是常態化(hua)工作，這樣能(neng)使得醫生用藥時(shi)更加注意(yi)。

輝瑞是阿奇霉素首家生產商

公(gong)開(kai)資料顯示，阿奇(qi)霉素是一種(zhong)屬于(yu)大環(huan)內酯(zhi)的抗生素，于(yu)1980年被當時南斯拉夫藥廠普利(li)瓦（Pliva）所發明，并于(yu)1981年被批準上市，在臨床上使(shi)用非常普遍，常用于(yu)治(zhi)療耳部疾病、鼻竇炎(yan)、肺炎(yan)、咽喉感(gan)染等(deng)。在2000年全球處方藥市場上阿奇(qi)霉素排(pai)名第25位(wei)，銷(xiao)售(shou)額為13.82億美元(yuan)，進入“重磅(bang)炸彈(dan)”藥品行列。

美國(guo)輝(hui)瑞公司第一家授讓了該藥(yao)的(de)全(quan)球開發權，并(bing)將(jiang)其推向全(quan)球市場。商品名為Zithromax （希(xi)舒美），2003年希(xi)舒美已(yi)達到(dao)歷(li)史(shi)上的(de)頂峰，高(gao)達20.1億美元(yuan)，同(tong)比增(zeng)長率為32.6%。

2005年(nian)10月希舒(shu)美(mei)(mei)專利(li)期滿，阿奇霉(mei)(mei)素(su)亦從2004年(nian)開始便進入(ru)“慢(man)車道”，但根據IMS（艾美(mei)(mei)仕市場研(yan)究公司，最權威(wei)的(de)(de)醫藥市場研(yan)究公司）的(de)(de)數據顯示，在2011年(nian)，美(mei)(mei)國的(de)(de)醫生(sheng)開具(ju)的(de)(de)阿奇霉(mei)(mei)素(su)處方多達(da)5530萬張，銷(xiao)售收入(ru)超過4.6億美(mei)(mei)元，全球的(de)(de)銷(xiao)量為18億美(mei)(mei)元。

目前阿(a)奇(qi)霉(mei)素(su)制劑(ji)(ji)現(xian)已(yi)是臨床應(ying)用成(cheng)熟(shu)的(de)品種(zhong)，其原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)、片劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊已(yi)載入2000、2005版和(he)2010版中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)，目前批準(zhun)(zhun)生(sheng)產(chan)的(de)劑(ji)(ji)型還有分散片、顆(ke)粒劑(ji)(ji)、注射(she)劑(ji)(ji)、輸液、干(gan)混懸劑(ji)(ji)和(he)干(gan)糖漿劑(ji)(ji)等。阿(a)奇(qi)霉(mei)素(su)也是我(wo)國(guo)(guo)避開行政保護開發(fa)的(de)一(yi)個產(chan)品，1995年8月，國(guo)(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)部批準(zhun)(zhun)北京太洋藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)生(sheng)產(chan)阿(a)奇(qi)霉(mei)素(su)，至今，我(wo)國(guo)(guo)已(yi)經有多達(da)一(yi)百(bai)多種(zhong)不同規格(ge)、劑(ji)(ji)型的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，根據國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)（SFDA）的(de)網站查詢到，國(guo)(guo)內生(sheng)產(chan)阿(a)奇(qi)霉(mei)素(su)的(de)企(qi)業(ye)有幾十家(jia)，其中著名的(de)企(qi)業(ye)如華北制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、利君制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天方藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)、信誼制藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)集團均名列其中。

糖尿病或心臟病使用后猝死率高

因此(ci)，對于(yu)FDA近日(ri)的(de)(de)(de)不良反應報告(gao)，新(xin)(xin)快(kuai)報記者(zhe)昨日(ri)采(cai)訪了輝(hui)瑞(rui)中(zhong)國，后者(zhe)回應稱，“輝(hui)瑞(rui)已(yi)與FDA合作更新(xin)(xin)了關于(yu)希舒美（阿(a)奇霉素）在QT（醫(yi)學(xue)專有名詞(ci)）間期(qi)延長(chang)、低血鉀或鎂、低于(yu)正常的(de)(de)(de)心率、或使用治療心律(lv)失常的(de)(de)(de)某些藥物的(de)(de)(de)患者(zhe)中(zhong)可能產生特定(ding)的(de)(de)(de)、罕見的(de)(de)(de)心律(lv)異常情(qing)況的(de)(de)(de)說明(ming)書(shu)信息。”并強調“其(qi)(qi)他大環內酯類(lei)抗(kang)生素的(de)(de)(de)說明(ming)書(shu)也包括類(lei)似信息”。輝(hui)瑞(rui)中(zhong)國還表示，大部分(fen)使用希舒美（阿(a)奇霉素）治療的(de)(de)(de)患者(zhe)沒有受(shou)到這次說明(ming)書(shu)更新(xin)(xin)的(de)(de)(de)影響。之前大環內酯類(lei)抗(kang)生素、或如同喹諾酮(tong)類(lei)等其(qi)(qi)他抗(kang)生素在這方面的(de)(de)(de)風險(xian)已(yi)被(bei)充分(fen)了解。

有(you)別于(yu)上(shang)述說明的(de)(de)是(shi)(shi)，歷(li)史資料(liao)則(ze)顯(xian)示，早在(zai)2012年5月(yue)，著名醫學雜(za)志“新英格蘭(lan)醫學雜(za)志”就發布了研究(jiu)報告聲(sheng)稱(cheng)，與其他(ta)抗(kang)生(sheng)素(su)(su)如阿莫西林相比，有(you)糖尿病或心臟病的(de)(de)患者(zhe)使用阿奇(qi)霉(mei)素(su)(su)導致(zhi)(zhi)猝死的(de)(de)可能性較高，雖然這只是(shi)(shi)針對少(shao)數(shu)患者(zhe)，但該報告指(zhi)出，對于(yu)此類患者(zhe)，由于(yu)使用阿奇(qi)霉(mei)素(su)(su)而導致(zhi)(zhi)的(de)(de)風險過高，從(cong)而醫生(sheng)有(you)必(bi)要改用其他(ta)抗(kang)生(sheng)素(su)(su)。

輝瑞中(zhong)國(guo)昨日(ri)同(tong)時表示，目前已經向(xiang)FDA提(ti)交了說明(ming)書修改的(de)申請，相信很(hen)快就會得到通過，屆時希(xi)舒美的(de)說明(ming)書將(jiang)加上相應的(de)內(nei)容，中(zhong)國(guo)版的(de)希(xi)舒美說明(ming)書也將(jiang)與國(guo)外同(tong)步進行修改。