云南白藥的難言之隱

　　王芳 賈華杰

　　2013年1月17日，湖南(nan)天戈律師(shi)事務所(suo)專職律師(shi)羅(luo)秋林一紙訴狀(zhuang)遞(di)至衡陽市蒸湘區人民法院，被告(gao)方是云南(nan)白藥集團股份有限(xian)公司(000538)以及其在(zai)當(dang)地的銷售商家(jia)，其訴訟理(li)由是云南(nan)白藥侵犯了消費者的知情(qing)權和人格尊(zun)嚴權。

　　云(yun)(yun)南白(bai)藥(yao)于(yu)1902年(nian)由云(yun)(yun)南名(ming)醫曲(qu)(qu)煥章創制，曲(qu)(qu)獨家(jia)(jia)(jia)掌(zhang)握其配方并秘密(mi)(mi)配制。1955年(nian)，曲(qu)(qu)家(jia)(jia)(jia)人將“云(yun)(yun)南白(bai)藥(yao)”秘方獻(xian)給(gei)了云(yun)(yun)南省政(zheng)府，次年(nian)國(guo)務(wu)院(yuan)保密(mi)(mi)委員會將該處(chu)方、工藝(yi)列為國(guo)家(jia)(jia)(jia)保密(mi)(mi)范圍(wei)。1984年(nian)8月國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫藥(yao)管理局將云(yun)(yun)南白(bai)藥(yao)配方、工藝(yi)列入國(guo)家(jia)(jia)(jia)絕密(mi)(mi)。

　　云南白(bai)藥公司對外宣(xuan)稱，一直嚴格遵(zun)守各項有關云南白(bai)藥保密的規定(ding)，從未向(xiang)外提(ti)供過云南白(bai)藥處方及工藝質量標準(zhun)。

　　因此，在國(guo)內消(xiao)費者購買的(de)云(yun)南白藥(yao)說明(ming)書中，并(bing)沒有標明(ming)成分及各自含量。羅(luo)秋林律師認為，“這將造成醫生沒辦法準確(que)知(zhi)道該藥(yao)成分，以及有可能造成的(de)排斥(chi)反應。”

　　此外(wai)，羅秋林(lin)對本報記者表(biao)示(shi)，自己于(yu)2012年5月托人(ren)從美(mei)國(guo)加(jia)利福(fu)尼(ni)亞(ya)州海沃市阿登路(lu)3536號美(mei)國(guo)太(tai)子行(Prince　of　Peace　Enterprises,Inc。)購買(mai)的(de)(de)云南(nan)白藥散劑產品，發現(xian)說明(ming)書中對所含成分及各(ge)自含量都標(biao)明(ming)得很(hen)清(qing)楚。這就(jiu)是羅秋林(lin)提起訴訟的(de)(de)第二(er)個理(li)由，侵犯國(guo)內消費者的(de)(de)人(ren)格尊嚴權。

　　1月18日中午，云南(nan)白藥答(da)復本(ben)報記(ji)者說，針(zhen)對云南(nan)白藥在美(mei)國銷售(shou)時(shi)公(gong)布成(cheng)分(fen)的問題(ti)，公(gong)司(si)曾于2010年時(shi)做(zuo)出過相(xiang)關說明(ming)，公(gong)司(si)不(bu)準備再(zai)次回答(da)同一問題(ti)。據了解，當時(shi)白藥海外公(gong)司(si)一位高管表示“這是選擇尊重(zhong)當地的法(fa)律與消費者習(xi)慣，我們沒有違反保密(mi)的原則”。

　　中毒事件

　　同樣(yang)因(yin)為侵犯知情權起訴過(guo)云南(nan)白藥的還有成(cheng)都律師趙因(yin)，她(ta)現任職(zhi)于北京市中倫文德律師事務所成(cheng)都分所。

　　趙因在成都接受本報記者(zhe)采訪時說，2009年6月(yue)2日，自己由于身體不適(shi)有出血現象，購買了(le)云南(nan)白藥(yao)服用(yong)。

　　趙因(yin)向(xiang)本(ben)報記(ji)者描述到，當晚按劑(ji)量(liang)第三(san)次服用云南白藥后(hou)不久，自己開(kai)始(shi)出(chu)現異常(chang)煩躁、口(kou)腔發麻的癥(zheng)狀(zhuang)，之(zhi)后(hou)突(tu)然(ran)心(xin)(xin)臟開(kai)始(shi)劇烈跳(tiao)動，呼吸(xi)困難。做過臨床醫生多年(nian)的趙因(yin)采用了(le)閉氣、按壓眼(yan)球等臨時(shi)救治措施，但(dan)半(ban)小時(shi)后(hou)依然(ran)如故。后(hou)被家人送至(zhi)華西醫院(yuan)急(ji)診(zhen)，急(ji)診(zhen)室(shi)在檢測(ce)了(le)血(xue)壓和(he)(he)心(xin)(xin)率(lv)以(yi)后(hou)馬(ma)上把她送進了(le)第一(yi)搶(qiang)救室(shi)。兩個多小時(shi)后(hou)趙因(yin)的心(xin)(xin)跳(tiao)和(he)(he)呼吸(xi)才恢復(fu)均勻(yun)。

　　從事藥(yao)品研(yan)究多(duo)年的趙因想到這是否(fou)與(yu)服用云(yun)(yun)南(nan)白(bai)藥(yao)有(you)(you)關(guan)。她拿出云(yun)(yun)南(nan)白(bai)藥(yao)說明(ming)書(shu)，沒有(you)(you)發現藥(yao)物處(chu)方成分(fen)，但是看(kan)見(jian)不(bu)良反應寫著：……心慌(huang)、胸悶(men)……立(li)即意識(shi)到她的發病可能與(yu)云(yun)(yun)南(nan)白(bai)藥(yao)有(you)(you)關(guan)。

　　趙因具有執業(ye)醫(yi)師(shi)(shi)、執業(ye)藥師(shi)(shi)、執業(ye)律師(shi)(shi)證(zheng)書，在醫(yi)院從事(shi)臨床(chuang)工作多年，曾在美國(guo)進修并從事(shi)臨床(chuang)醫(yi)生(sheng)工作，回國(guo)后在成都恩威集團擔任(ren)藥物研究所所長，并任(ren)北京(jing)市(shi)中論文德(de)律師(shi)(shi)事(shi)務(wu)所醫(yi)藥事(shi)務(wu)委員(yuan)會(hui)副(fu)主任(ren)、成都市(shi)律師(shi)(shi)協會(hui)醫(yi)療交通(tong)專(zhuan)業(ye)委員(yuan)會(hui)委員(yuan)等職(zhi)務(wu)。

　　查閱相關(guan)文獻后，她(ta)首先發現云(yun)南白藥(yao)(yao)該藥(yao)(yao)處方中(zhong)(zhong)(zhong)居(ju)然含有(you)(you)傳統中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)“十八反十九畏”成分，即國務(wu)院頒布《醫(yi)療(liao)用(yong)毒(du)性(xing)(xing)藥(yao)(yao)品管理辦法》中(zhong)(zhong)(zhong)列舉的(de)(de)毒(du)性(xing)(xing)藥(yao)(yao)材(cai)——草烏(wu)(wu)。草烏(wu)(wu)則含有(you)(you)毒(du)性(xing)(xing)成分“烏(wu)(wu)頭堿、中(zhong)(zhong)(zhong)烏(wu)(wu)頭堿、阿替新(xin)堿”，在使(shi)用(yong)時(shi)很(hen)容易發生(sheng)毒(du)性(xing)(xing)反應，輕者中(zhong)(zhong)(zhong)毒(du)性(xing)(xing)休克，重者死亡(wang)。烏(wu)(wu)頭堿的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)毒(du)劑量為(wei)0.2mg，致(zhi)死量僅(jin)是0.4mg。

　　烏(wu)(wu)頭藥(yao)物在中藥(yao)傳統配伍禁忌“十(shi)八反(fan)十(shi)九畏”中表明，烏(wu)(wu)頭反(fan)半(ban)夏(xia)、貝母、白(bai)斂(lian)、白(bai)芨，同時(shi)畏犀角。半(ban)夏(xia)、貝母均為常用(yong)的感冒咳嗽藥(yao)物，也就是說如果患者不知道云南白(bai)藥(yao)含(han)有(you)草烏(wu)(wu)，那么就有(you)可能由于(yu)同時(shi)服用(yong)這些藥(yao)物導致不良(liang)反(fan)應(ying)或者危險的發生(sheng)。

　　但云南白藥(yao)均沒(mei)有在其說明書中(zhong)予以警示(shi)。

　　本報記(ji)者注意到，2008年第一(yi)期(qi)《中(zhong)國農技推(tui)廣(guang)》雜志中(zhong)，云南省玉溪市農技推(tui)廣(guang)總(zong)站沈祥(xiang)宏等四人撰文認為，野生滇南紫草(cao)烏是云南白藥、三烏膠(jiao)等名貴中(zhong)成藥的主要原(yuan)料之一(yi)。

　　同(tong)時趙因(yin)還發現有文獻報(bao)道云南(nan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)導致中毒性休克的(de)(de)(de)病(bing)例。趙因(yin)查閱的(de)(de)(de)文獻，后被作為訴訟證(zheng)據(ju)的(de)(de)(de)包括2006年(nian)612期(qi)《時珍(zhen)國醫國藥(yao)(yao)(yao)(yao)》雜志報(bao)道的(de)(de)(de)“云南(nan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)現代醫學(xue)應用概述”中專門(men)談到云南(nan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)由草烏等藥(yao)(yao)(yao)(yao)材組成；《中國中西醫結(jie)合急救雜志》2008年(nian)7月第15卷第4期(qi)關于急性草烏中毒兔(tu)血(xue)漿毒性成分(fen)及組織病(bing)理(li)學(xue)改變的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)；《內(nei)科(ke)》2008年(nian)4月第3卷第2期(qi)關于烏頭堿中毒108例的(de)(de)(de)回顧性研(yan)究(jiu)證(zheng)明等等。

　　此(ci)外，廣東(dong)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)大(da)學(xue)吳清和在其主(zhu)編的(de)《中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)理學(xue)》(高等教育出(chu)版(ban)社)中(zhong)(zhong)(zhong)第四章中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)毒(du)(du)理學(xue)論述中(zhong)(zhong)(zhong)提及，云南白藥(yao)(yao)對于(yu)心血(xue)(xue)管系統(tong)損害會發(fa)生心悸(ji)、胸悶、發(fa)紺(gan)、心律失常傳導阻(zu)滯、血(xue)(xue)壓異常、循環衰竭甚(shen)至死亡；對于(yu)泌尿系統(tong)損害會發(fa)生尿毒(du)(du)癥、急(ji)性(xing)腎(shen)功能衰竭、甚(shen)至死亡；對于(yu)生殖(zhi)系統(tong)損害會發(fa)生月(yue)經不調、流產、死胎、男性(xing)性(xing)功能障礙等；同時還可以引起出(chu)血(xue)(xue)傾向。

　　“保密配方”

　　2009年7月，趙因在(zai)成都市錦江區人(ren)民法院(yuan)對(dui)云南白藥股份有限公(gong)司(si)提(ti)起了侵(qin)權之訟，認為云南白藥股份有限公(gong)司(si)侵(qin)犯了患(huan)者和醫務人(ren)員(yuan)的知(zhi)情權。

　　在(zai)(2009)錦(jin)江民初字第(di)1988號的判(pan)決書中(zhong)，本報記者(zhe)看到，被(bei)告云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)稱，對原告趙因的訴(su)訟請(qing)求(qiu)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)均不予以認可(ke)。理由首先是，云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)處(chu)方工(gong)(gong)藝為國家機密(mi)，趙因要(yao)(yao)求(qiu)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)在(zai)說(shuo)明書中(zhong)公(gong)(gong)布(bu)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)完整處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)味屬于違法要(yao)(yao)求(qiu)……云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)一直嚴格遵守(shou)各項有關云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)保(bao)密(mi)的規(gui)定(ding)，從未向外提供過(guo)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)處(chu)方、工(gong)(gong)藝質量標(biao)準(zhun)。趙因要(yao)(yao)求(qiu)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)在(zai)說(shuo)明書中(zhong)公(gong)(gong)布(bu)云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)完整處(chu)方藥(yao)(yao)(yao)味已屬非法請(qing)求(qiu)，是一種巧(qiao)立名目，想變相泄露(lu)和使用“云南(nan)白(bai)(bai)藥(yao)(yao)(yao)”的秘方及(ji)工(gong)(gong)藝方法的行為。

　　判決書中可見(jian)，云南白藥(yao)公(gong)司(si)還表(biao)示，云南白藥(yao)公(gong)司(si)從(cong)未接到過“針(zhen)對(dui)云南白藥(yao)中毒(du)導(dao)致死亡的(de)訴訟(song)”。

　　法院判決(jue)認(ren)為(wei)，趙因提供的證據僅(jin)有(you)(you)學理上的參(can)考意義(yi)，不能以(yi)此認(ren)定云南(nan)白藥處(chu)方含有(you)(you)草烏藥材(cai)，也不能以(yi)此證明服用云南(nan)白藥會導(dao)致中毒。因此駁回原告趙因的訴訟請求。

　　1月24日，趙因對(dui)本(ben)報記者表示(shi)，羅(luo)秋(qiu)林律師在訴(su)訟中提及的云南白藥(yao)在美國(guo)(guo)明(ming)確標注(zhu)的成分和含(han)量，但這成分說明(ming)與“國(guo)(guo)內中藥(yao)學界一直以(yi)來的研究情況并不相符”。

　　未修改的說明書

　　除了趙因自身(shen)經(jing)歷中(zhong)毒事件(jian)，2003年，廣州(zhou)暨南(nan)大學(xue)華僑醫(yi)院(yuan)還發生了一起與云南(nan)白(bai)藥中(zhong)毒有(you)關的搶(qiang)救無效死亡的案子。事后，法院(yuan)判(pan)決書里面載明(ming)了云南(nan)白(bai)藥含有(you)草(cao)烏，患(huan)者出(chu)現烏頭堿中(zhong)毒癥(zheng)狀(zhuang)。

　　法院判決(jue)書(shu)載明，2003年10月(yue)(yue)(yue)，廣東的楊(yang)光、葉(xie)萌之子(zi)楊(yang)鈞(jun)因(yin)“嘔(ou)血、黑便4小時”于(yu)當(dang)年10月(yue)(yue)(yue)12日(ri)至暨南(nan)大(da)學附屬(shu)第一(yi)醫院急診，10月(yue)(yue)(yue)15日(ri)，暨南(nan)大(da)學附屬(shu)第一(yi)醫院分別(bie)在上(shang)午(wu)8時、中午(wu)12時、下午(wu)3時給楊(yang)鈞(jun)云南(nan)白藥1瓶(ping)(4克)＋舒可捷2包加水沖服(fu)，全天(tian)3次(ci)合計云南(nan)白藥12克(楊(yang)鈞(jun)服(fu)下11克)。到10月(yue)(yue)(yue)16日(ri)凌晨，楊(yang)鈞(jun)突發抽(chou)搐(chu)、躁動，下午(wu)出現高(gao)熱(T39℃)，查(cha)血色素(su)67克／升。10月(yue)(yue)(yue)18日(ri)，楊(yang)鈞(jun)體溫(wen)高(gao)達(da)39.5℃，持續(xu)昏(hun)迷，11月(yue)(yue)(yue)12日(ri)上(shang)午(wu)，楊(yang)鈞(jun)經搶救無效死亡。

　　本報記者在(zai)廣州市中(zhong)(zhong)(zhong)級人民(min)法院(yuan)民(min)事判(pan)決書(2005)穗中(zhong)(zhong)(zhong)法民(min)一終字(zi)第(di)4352號中(zhong)(zhong)(zhong)看(kan)到，廣東省醫學(xue)會(hui)在(zai)給法院(yuan)的(de)(de)回函中(zhong)(zhong)(zhong)答復，依據中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)專家提出(chu)的(de)(de)意(yi)見(jian)和有關資料(liao)，云南(nan)白藥(yao)含有草(cao)烏等成分，過量使(shi)用云南(nan)白藥(yao)所致的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)毒癥(zheng)狀與烏頭(tou)堿類藥(yao)物中(zhong)(zhong)(zhong)毒癥(zheng)狀相似(si)，主要(yao)表現(xian)(xian)為(wei)頭(tou)痛(tong)、頭(tou)暈、四肢厥冷、煩躁(zao)不安(an)、神(shen)志不清、抽搐(chu)、休克(ke)等各(ge)種呼(hu)吸、循環、神(shen)經精神(shen)癥(zheng)狀。判(pan)決書中(zhong)(zhong)(zhong)稱，“而這些(xie)癥(zheng)狀正是(shi)患者楊鈞所出(chu)現(xian)(xian)的(de)(de)”。

　　雖(sui)然這起事件原因在于醫(yi)院給患(huan)者(zhe)過量使用了云南(nan)白藥，引起患(huan)者(zhe)中毒，最后終審判決醫(yi)院予以賠償。

　　趙因認為云(yun)南(nan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)應(ying)該(gai)將草烏這(zhe)種劇毒(du)成分的(de)(de)含量和危害在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明(ming)(ming)書中(zhong)標(biao)明(ming)(ming)。“因為烏頭(tou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物在中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)配伍禁(jin)忌“十(shi)八(ba)反(fan)十(shi)九畏”中(zhong)表明(ming)(ming)，烏頭(tou)反(fan)半(ban)夏、貝母(mu)、白斂、白芨(ji)，同時畏犀角，半(ban)夏、貝母(mu)均(jun)為常用(yong)的(de)(de)感(gan)冒咳嗽藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物，也就(jiu)是(shi)說(shuo)如果患者不知道云(yun)南(nan)白藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)含有草烏，那么(me)就(jiu)有可能由于(yu)同時服用(yong)這(zhe)些藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物導致不良反(fan)應(ying)或(huo)者危險的(de)(de)發生。

　　同時因為沒有(you)處方，醫生就無法判斷這個藥(yao)(yao)物可能引起哪(na)些(xie)不(bu)良反應，在藥(yao)(yao)物中(zhong)毒的(de)時候(hou)也無法進行針對性的(de)搶救。

　　趙因還提出，草(cao)烏作為植物藥材(cai)其藥材(cai)的(de)內(nei)在物質含(han)量必然受采(cai)收時(shi)節和(he)產(chan)(chan)地(di)的(de)影(ying)響，比(bi)如《中(zhong)藥鑒(jian)定學》72頁中(zhong)關于(yu)草(cao)烏產(chan)(chan)地(di)的(de)內(nei)容中(zhong)就說了云貴產(chan)(chan)草(cao)烏生(sheng)物堿的(de)含(han)量為0.43%，而新疆(jiang)產(chan)(chan)的(de)草(cao)烏生(sheng)物堿的(de)含(han)量卻高達(da)1.5%，其毒(du)性成分(fen)相差達(da)三(san)倍(bei)以上。

　　也就是(shi)(shi)說每批藥材(cai)所含毒(du)性物質烏頭(tou)堿由于產(chan)(chan)地或者采收季節的(de)不(bu)同是(shi)(shi)不(bu)一樣的(de)。如果廠家(jia)不(bu)對藥物成品(pin)中(zhong)的(de)烏頭(tou)堿進行含量(liang)(liang)控制就可(ke)能出現問題(ti)。例如如果你(ni)吃(chi)的(de)是(shi)(shi)云貴產(chan)(chan)草烏生(sheng)產(chan)(chan)的(de)云南(nan)白(bai)藥的(de)劑量(liang)(liang)不(bu)中(zhong)毒(du)，但是(shi)(shi)服用新疆產(chan)(chan)草烏生(sheng)產(chan)(chan)的(de)云南(nan)白(bai)藥或許(xu)不(bu)到一半的(de)劑量(liang)(liang)就可(ke)能發(fa)生(sheng)中(zhong)毒(du)。

　　2013年1月18日，趙因對(dui)本報(bao)記者表示，事情發生三年多以(yi)來，云南白藥(yao)依然(ran)對(dui)說明書沒有(you)任何修改(gai)。

　　上市(shi)公司(si)資料顯示(shi)，云(yun)(yun)南(nan)(nan)白藥(yao)主要業務由白藥(yao)系列(lie)及普藥(yao)、透皮(pi)產品、藥(yao)妝產品三(san)部(bu)分構成。這其中(zhong)涉及其中(zhong)涉及“說(shuo)明(ming)書”問題的(de)白藥(yao)系列(lie)和普藥(yao)的(de)產品主要包括(kuo)云(yun)(yun)南(nan)(nan)白藥(yao)膠(jiao)囊、散劑(ji)、氣霧劑(ji)、酊劑(ji)、宮血寧膠(jiao)囊等、天麻、三(san)七等中(zhong)藥(yao)飲片，透皮(pi)產品包括(kuo)云(yun)(yun)南(nan)(nan)白藥(yao)創可貼、云(yun)(yun)南(nan)(nan)白藥(yao)膏、急救箱。

　　同樣在18日(ri)下午，云南白藥回復(fu)本報記者說，白藥為(wei)國家保密配(pei)方，所以(yi)不(bu)能確定其含有或者不(bu)含有草(cao)烏成分。

　　曾(ceng)任職于四川(chuan)省食品藥品監督管理(li)局一位官員(yuan)對(dui)本報記者說，所謂(wei)國家保密配方并不能對(dui)抗消費者和(he)醫生(sheng)的知情(qing)權，“難道造成(cheng)傷(shang)害(hai)時(shi)，由國家出面賠償不成(cheng)？”