兒童用藥安全：優卡丹被爆含損兒童肝臟成分
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兒童用藥安全：優卡丹被爆含損兒童肝臟成分
收起1月24日、28日，仁(ren)和(he)藥業（000650）兩度發布澄(cheng)清(qing)公告，申明優卡丹嚴格按(an)照國家藥監局(ju)的標(biao)準進行(xing)生產銷售，不存在質量問題，按(an)說明書使用也不會引發兒童肝(gan)腎(shen)損害。
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥主要的兩大品牌為優卡丹和好娃娃，華北(bei)制藥（600812）、貴州百靈（002424）、葵花藥業、先聲(sheng)藥業等也有(you)產(chan)品在售。“國家對于金剛烷胺類產(chan)品的規范也沒(mei)有(you)修訂(ding)的跡(ji)象。”1月28日，醫藥業(ye)內權威人士向本報記者表示。
從1月(yue)23日至今數日內，仁和(he)藥(yao)業當家產品(pin)優(you)(you)卡丹陷入(ru)風(feng)波中。有觀(guan)點(dian)認(ren)為，優(you)(you)卡丹、好(hao)娃(wa)娃(wa)等氨酚烷胺類藥(yao)物對兒(er)童肝腎存在(zai)毒性，“1歲以(yi)下嬰(ying)兒(er)禁(jin)用，6歲以(yi)下兒(er)童應慎用”。但市場上所售優(you)(you)卡丹并未在(zai)說(shuo)明書中列明此信息。
“家有兒(er)女，常備優卡丹(dan)”，一句耳熟(shu)能(neng)詳的廣告語(yu)，卻讓宋丹(dan)丹(dan)深陷(xian)“代言門”。宋丹(dan)丹(dan)在(zai)微(wei)博(bo)上稱：“由于個(ge)人無法(fa)確切了解及掌握藥品質量，今(jin)后(hou)無論是否經藥監部門的審批，我都將(jiang)不(bu)會再代言任何藥品類廣告!”
事(shi)實(shi)上，在2012年5月，國(guo)家藥監局下發通知，要求(qiu)含鹽酸金剛烷胺的非處方藥修改說明(ming)書，規定1歲以下嬰兒(er)禁用。“市面上舊(jiu)包(bao)裝還沒銷售(shou)完，按(an)規定也不需召回，但這卻引發了誤(wu)會。”上述醫藥界(jie)人士(shi)指出。
不(bu)(bu)(bu)過，對于(yu)仁和(he)藥業(ye)“1-12歲兒(er)童放心使用，不(bu)(bu)(bu)會對肝腎功能(neng)造(zao)成(cheng)損害(hai)”的說法，有醫(yi)藥企業(ye)負(fu)責人(ren)并不(bu)(bu)(bu)贊同：“1到12歲跨度很大(da)，不(bu)(bu)(bu)同年齡(ling)的孩子對藥品的耐受能(neng)力肯(ken)定不(bu)(bu)(bu)一樣(yang)。優卡丹僅是簡單將成(cheng)人(ren)劑(ji)量減半(ban)，就給不(bu)(bu)(bu)同年齡(ling)兒(er)童服用，這樣(yang)是不(bu)(bu)(bu)科學的。”
業績受損
優(you)卡丹的通(tong)用名為(wei)小兒(er)(er)氨酚烷胺(an)顆(ke)粒，主要(yao)用于治療兒(er)(er)童感冒，“烷胺(an)”即為(wei)金剛烷胺(an)的簡(jian)稱。金剛烷胺(an)主要(yao)通(tong)過腎臟排泄，可(ke)能(neng)會(hui)影響孩子腎臟的發育。因此(ci)才有了“優(you)卡丹毒害(hai)兒(er)(er)童腎臟”的說法。
金剛(gang)烷胺最初被用(yong)(yong)來治療帕金森(sen)癥，抑制運動神經，是(shi)一款成人用(yong)(yong)藥。對于處在(zai)發育期的兒童(tong)，一旦服(fu)用(yong)(yong)量不當，的確(que)存在(zai)一定(ding)的風險。除此之(zhi)外(wai)，國內(nei)所售(shou)的小兒氨(an)酚烷胺顆(ke)粒中還含有咖啡因。
2012年5月16日(ri)國(guo)家藥(yao)監局下文，要求對鹽酸金剛烷胺類非處方(fang)藥(yao)修訂說明書，規定(ding)1歲以(yi)下嬰兒禁用。當(dang)時并(bing)未引發市場強烈反應。
上(shang)述(shu)權威人士表示(shi)：“藥監局的這(zhe)一(yi)做法(fa)是參考了國外標準，國內實際上(shang)并沒有金剛烷胺(an)的不良反(fan)應案例。出于(yu)謹慎考慮，做了這(zhe)一(yi)修訂(ding)。”
根據仁和藥業(ye)披露的數(shu)據，2011年(nian)優卡丹銷(xiao)售收(shou)入為3.08億(yi)元，占仁和2011年(nian)全年(nian)收(shou)入的13.95%。修改說明書后，仁和藥業(ye)明確表(biao)示(shi)“對(dui)庫存包(bao)(bao)裝(zhuang)做了(le)清理，停止采購(gou)老版包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料”。
但市(shi)場(chang)上的(de)在售舊(jiu)款(kuan)優(you)卡(ka)丹(dan)(dan)并不受影響(xiang)，仍能(neng)正(zheng)常銷售。因此(ci)買(mai)到舊(jiu)款(kuan)優(you)卡(ka)丹(dan)(dan)的(de)消費(fei)者認(ren)為仁和藥業未進行修改，這才引發(fa)了(le)輿論質疑。
仁和藥業出示了(le)中國非處(chu)方(fang)藥協(xie)會(hui)的文(wen)件，該協(xie)會(hui)認為鹽酸金剛烷胺類(lei)非處(chu)方(fang)藥在國內已(yi)經使用(yong)20多年，優卡(ka)丹、好娃娃、葵花(hua)康寶(bao)等藥品(pin)在長期臨床(chuang)使用(yong)中沒(mei)有(you)不良(liang)反應記錄。
不過，上述醫藥界權威(wei)人士表示：“國外一般要求1歲(sui)以內禁用金剛(gang)烷胺類非(fei)處方藥，1到6歲(sui)慎用。”而中國的(de)藥監部(bu)門并沒(mei)有規定慎用的(de)年齡范(fan)圍，不得不說存在瑕疵。
仁(ren)和(he)(he)藥業并(bing)未(wei)公布2012年(nian)優(you)卡丹的(de)銷售情況，只(zhi)是(shi)表示受到“鉻(ge)超標”膠囊(nang)和(he)(he)說(shuo)明書(shu)修改的(de)影響，2012年(nian)公司旗下兩大品牌可立克、優(you)卡丹收入增速同比(bi)下滑。公司季報(bao)顯(xian)示，2012年(nian)前三個季度，仁(ren)和(he)(he)藥業的(de)凈(jing)利潤(run)分別為1.04億元、0.71億元和(he)(he)0.11億元。
此次的舊事重提，可(ke)能將進一(yi)步(bu)影響仁和藥(yao)業的業績。1月28日，仁和藥(yao)業副(fu)總裁(cai)郭利的電(dian)話始(shi)終(zhong)處于轉移呼(hu)叫之中，除了已經做出的兩(liang)個(ge)公(gong)告，公(gong)司方面沒(mei)有進一(yi)步(bu)的表態。
期待規范
“這個品種在國外是成人用的多，小(xiao)兒不用”
“藥監局的這(zhe)一(yi)做(zuo)法是參考了國(guo)外標準(zhun)。出(chu)于謹慎(shen)考慮，做(zuo)了這(zhe)一(yi)修訂。”
盡管仁和(he)藥業反復強調(diao)其產品的安全性，但是對于金剛烷(wan)胺類(lei)非處方藥，業界都持比較保守的態(tai)度。
金剛烷胺具有較強(qiang)的抗病(bing)毒功能(neng)，美國在1966年(nian)批(pi)準其用于治療感冒。上述(shu)權(quan)威(wei)人士(shi)表(biao)示：“這個品種(zhong)在國外是成人用的多，小兒(er)(er)不用。國內由(you)于兒(er)(er)童用藥比較缺乏，因此(ci)才一直在使(shi)用。”
還有(you)一(yi)(yi)種聲音認(ren)為，兒(er)童感冒并不(bu)需要靠(kao)藥物治療。海南快克藥業(ye)總經(jing)理何天立表示：“兒(er)童的發育過(guo)程就是(shi)免(mian)疫機制生成的過(guo)程，一(yi)(yi)般感冒是(shi)可以自愈(yu)的。只(zhi)要不(bu)發燒過(guo)度，兒(er)童感冒并不(bu)必須吃藥。”
2007年10月11日，美(mei)國消費者保健產(chan)品協會宣(xuan)布，主(zhu)動停售14種(zhong)針對2歲以下(xia)兒童的非(fei)處方(fang)感冒藥(yao)，包括撲熱息痛(tong)、偽麻黃堿、右美(mei)沙芬和抗組胺類藥(yao)物(wu)。
上述企業負責人(ren)表(biao)示：“目前國內(nei)治療兒童(tong)感冒的(de)(de)主(zhu)流西藥(yao)是氨酚黃(huang)那敏類和(he)金剛(gang)烷胺(an)類。由于無法進行臨床試驗，因此兒童(tong)金剛(gang)烷胺(an)類藥(yao)品(pin)用的(de)(de)是成人(ren)劑量減半。這一做(zuo)法并不(bu)科學，0到12歲都是兒童(tong)，怎么能都用同樣劑量？”
在(zai)美國，臨(lin)床醫生會將兒童(tong)分為(wei)2歲(sui)(sui)以下、2到(dao)6歲(sui)(sui)、6到(dao)12歲(sui)(sui)三個階(jie)段(duan)(duan)進行給藥(yao)(yao)，且(qie)通常不(bu)許服(fu)用(yong)非處方藥(yao)(yao)。因(yin)此，該企業負責人認為(wei)，藥(yao)(yao)監局應該進一步收集用(yong)藥(yao)(yao)數據(ju)(ju)，根據(ju)(ju)不(bu)同年齡段(duan)(duan)兒童(tong)做出更詳細的用(yong)藥(yao)(yao)指(zhi)導(dao)。
事實上，國家(jia)衛(wei)生(sheng)部(bu)曾對(dui)兒(er)童服用金(jin)剛(gang)烷胺(an)類(lei)藥物進行過類(lei)似(si)指(zhi)導。2005年國家(jia)衛(wei)生(sheng)部(bu)將金(jin)剛(gang)烷胺(an)推薦(jian)為禽流(liu)感治療藥物時，規定成人(ren)劑(ji)量每(mei)日(ri)100-200mg，兒(er)童每(mei)日(ri)5mg/kg。但(dan)在實際使用中，優卡丹等產品很難嚴格按規范數(shu)據使用。
前述(shu)權(quan)威人士表示：“企業已經完全根據(ju)國家藥監(jian)局(ju)(ju)的要(yao)求進(jin)行生產銷售，如果(guo)要(yao)進(jin)一步(bu)增加用藥警示，只(zhi)有藥監(jian)局(ju)(ju)才有這個權(quan)利。但(dan)從目前情(qing)況來(lai)看，國家藥監(jian)局(ju)(ju)還沒有類似表態。”
目前，金剛烷胺類兒童感冒藥國內僅有14家企業擁有生產批號。其競爭對手小兒氨酚黃那敏類感冒藥則生產企業眾多，較知名的生產企業有哈藥集團、華潤三(san)九（000999）等(deng)。
