九(jiu)成(cheng)藥品難覓兒童(tong)專用(yong)？——中國(guo)兒童(tong)用(yong)藥安全透視

新(xin)華網北京6月1日電（“新(xin)華視點”記者(zhe)孫鐵翔、王昆、李(li)亞(ya)紅）國(guo)家食藥(yao)監局日前下(xia)發(fa)通知，新(xin)生兒(er)(er)和1歲以下(xia)兒(er)(er)童(tong)禁用(yong)(yong)小兒(er)(er)氨(an)酚烷(wan)胺(an)顆粒(li)等三類藥(yao)，一些(xie)兒(er)(er)童(tong)感冒藥(yao)也因此下(xia)架。兒(er)(er)童(tong)用(yong)(yong)藥(yao)安全問題再次引發(fa)全社(she)會關注。

我(wo)國14歲以(yi)(yi)下兒童(tong)有2.2億，雖然(ran)目(mu)前我(wo)國批準注冊的(de)藥品基本(ben)可以(yi)(yi)滿足治療兒童(tong)常(chang)見病的(de)需要，但監測表明，目(mu)前兒童(tong)用(yong)藥大多(duo)存(cun)在品種少(shao)、劑量“含糊不清”、用(yong)藥不當等多(duo)種隱(yin)患。

3500多種化學藥品，兒童專用不足2%

河北唐(tang)山陳女士6歲的兒子(zi)近日因拉肚(du)子(zi)，吃了兩粒諾氟(fu)沙(sha)星(xing)(xing)。隨(sui)后，孩(hai)子(zi)手腳發抖(dou)，身上起了小紅疙瘩。送(song)到醫(yi)院(yuan)化驗，醫(yi)生告訴陳女士，孩(hai)子(zi)因過量服(fu)用諾氟(fu)沙(sha)星(xing)(xing)導致藥物中毒。

諾氟沙星(xing)是一種對(dui)未(wei)成(cheng)年人有很強(qiang)副作用(yong)的抗菌(jun)藥。中(zhong)華(hua)醫學會醫療事(shi)故鑒定(ding)委(wei)員(yuan)會專(zhuan)家胡皓夫說：“兒童服用(yong)后(hou)，不(bu)僅對(dui)腎臟產生(sheng)危害(hai)，而且影(ying)響軟骨(gu)發育(yu)，小孩長不(bu)高(gao)。”

本(ben)欲治(zhi)病，反而中毒(du)，這讓陳(chen)女士(shi)吃驚不小。“家(jia)里的常(chang)備藥(yao)，多是成人藥(yao)，哪里能買到孩(hai)子專用藥(yao)呢？”陳(chen)女士(shi)無奈地問。

記者先后走訪了北京、河北等地多家藥店發現，兒童用藥存在品種少、規格少、劑型少等問題。河北神威(wei)藥業有限公司是國內(nei)兒童用藥銷量較(jiao)大(da)的企業之一(yi)。公司高級生產總監劉鐵軍說，目前國內(nei)專門針對(dui)兒童用藥的劑(ji)型比較(jiao)單一(yi)，且品種和規格較(jiao)少，大(da)部分集中在(zai)感冒、發(fa)燒、化(hua)痰止咳(ke)等病癥上。

中(zhong)國醫師協會(hui)(hui)副會(hui)(hui)長(chang)、兒科醫師分會(hui)(hui)會(hui)(hui)長(chang)朱宗(zong)涵(han)說(shuo)，我國１４歲(sui)以下兒童(tong)約(yue)２．２億，但(dan)兒科醫生僅６．１萬，兒科“缺醫少藥(yao)”問題十分嚴重。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)相關數(shu)據(ju)顯(xian)示，我國３５００多種化學藥(yao)品(pin)制劑(ji)中(zhong)，供兒童(tong)專用的(de)不足６０種，９０％的(de)藥(yao)品(pin)沒有兒童(tong)劑(ji)型。

劑量估算難壞家長，用藥不當成隱性殺手

全(quan)國衛生產業企業管理協會副秘書長范(fan)浩信表示，由于缺(que)少兒(er)童藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，長期以來(lai)，兒(er)童在(zai)治療時常被當做“縮小版的(de)成(cheng)人”使用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，造成(cheng)兒(er)童服藥(yao)(yao)(yao)(yao)引發的(de)不良反應率接近成(cheng)人的(de)２倍。專(zhuan)(zhuan)家指出，在(zai)當前兒(er)童專(zhuan)(zhuan)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)本身就短缺(que)的(de)情況(kuang)下，兒(er)童用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)還存在(zai)“忽視配伍禁(jin)忌”“服用(yong)成(cheng)人藥(yao)(yao)(yao)(yao)”“憑感(gan)覺用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”三大(da)誤區。

河(he)北省石家莊市婦(fu)幼保健醫院兒科主(zhu)任劉彥霞說：“兒童(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)過量(liang)(liang)的門診(zhen)、急診(zhen)經常見，由此(ci)引發(fa)過敏(min)癥狀比(bi)較多。”記者在(zai)部分藥(yao)(yao)店采(cai)訪發(fa)現，很多藥(yao)(yao)品說明書(shu)沒(mei)有兒童(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)劑量(liang)(liang)規定，或以“減量(liang)(liang)”標(biao)注(zhu)，或“兒童(tong)應在(zai)醫師指導下用(yong)(yong)藥(yao)(yao)”，有的并未(wei)注(zhu)明兒童(tong)的用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量(liang)(liang)。這(zhe)無疑給兒童(tong)在(zai)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)后(hou)出現不良反應埋(mai)下隱患。

“每次孩子有(you)病，最讓人犯(fan)難的(de)就是藥的(de)劑(ji)量(liang)，我們需要一(yi)邊(bian)看說明書，一(yi)邊(bian)計(ji)算，憑感覺減量(liang)給孩子服用。”記者(zhe)在北京市兒(er)(er)童醫院門診大廳隨機采訪了３０多位患兒(er)(er)家長發現，藥品(pin)劑(ji)量(liang)估算難壞了家長，各種計(ji)算方式的(de)小兒(er)(er)用藥劑(ji)量(liang)讓家長看著直迷糊。

“兒童(tong)用藥(yao)過量的門診(zhen)、急(ji)診(zhen)經(jing)常(chang)見。”劉彥霞(xia)說，從門診(zhen)病例分(fen)析，過敏癥(zheng)狀比較多，其(qi)他(ta)的癥(zheng)狀很少(shao)見。

除家長(chang)對用(yong)藥(yao)(yao)劑量無法判斷造成兒(er)童(tong)出(chu)現(xian)不良反應(ying)外，醫療(liao)機(ji)構對兒(er)童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)無禁忌也影響著兒(er)童(tong)健康(kang)。

今年初，石家莊市(shi)一(yi)名６個(ge)月大(da)的患兒(er)因發熱(re)、上呼吸道(dao)感染在(zai)一(yi)家社區醫院診治(zhi)，其間曾用喜(xi)炎平(ping)輸液(ye)兩(liang)天，病情好轉；為(wei)鞏固治(zhi)療第三天采用喜(xi)炎平(ping)、柴胡注射液(ye)混合肌注，后經(jing)搶救無(wu)效死亡(wang)。

“喜炎平與(yu)柴胡是不(bu)能(neng)混合肌注的。”河北省(sheng)衛生廳(ting)醫院藥學質量(liang)管理與(yu)控制中心副主(zhu)任張淑慧認為，在兒童用藥方面，不(bu)光是基層門診對于藥物禁忌不(bu)了解，各大醫院在抗(kang)病毒的藥物選(xuan)擇(ze)上也存(cun)在問(wen)題。

為什么很多成(cheng)人(ren)藥(yao)品(pin)標(biao)明兒(er)童劑量(liang)，但是仍可能有(you)毒副作用？國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊司化學藥(yao)品(pin)處處長董江(jiang)萍(ping)說，兒(er)童不是單純的(de)成(cheng)人(ren)縮小(xiao)版(ban)，藥(yao)物一般是通過肝臟代謝、腎臟排泄，而兒(er)童臟器尚未發育完全，僅憑藥(yao)量(liang)增減(jian)極易對兒(er)童身(shen)體造成(cheng)損傷。

北京兒(er)童醫院藥(yao)劑科主(zhu)任張鈞麗(li)說，當下應大力宣(xuan)傳科學用藥(yao)常識，糾(jiu)正家長(chang)和一(yi)些(xie)基層醫療機構(gou)錯(cuo)誤用藥(yao)觀念，如抗(kang)生素、更昔洛韋(wei)等抗(kang)病毒藥(yao)物及一(yi)些(xie)中藥(yao)制劑等要(yao)慎用。家長(chang)應謹遵醫囑，不(bu)要(yao)隨意增減(jian)劑量。

臨床試驗難，研發成本高

記(ji)者了(le)解到(dao)，近年來(lai)，醫藥(yao)(yao)企(qi)業和(he)相關科研(yan)機構不(bu)斷(duan)加大對兒童(tong)藥(yao)(yao)品的研(yan)發(fa)和(he)推廣力度，但研(yan)發(fa)速(su)度仍趕不(bu)上(shang)兒童(tong)的用(yong)藥(yao)(yao)需求(qiu)，使(shi)得兒童(tong)藥(yao)(yao)物不(bu)良反(fan)應事件屢(lv)見不(bu)鮮。

據(ju)國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局介紹，目前我國已經有３８個(ge)(ge)涉(she)及７０多個(ge)(ge)專業的兒(er)童藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗基地，可以開展(zhan)兒(er)童用藥(yao)的臨(lin)床試(shi)驗。

“但與國外情(qing)(qing)況類(lei)似，我國目前(qian)兒童(tong)用藥(yao)研發最大的困難(nan)(nan)(nan)也是缺乏臨床試(shi)(shi)驗(yan)基礎。”董江萍(ping)說，由于倫理(li)方面的考慮，長期以(yi)(yi)來(lai)政策規(gui)定，新藥(yao)不首先在孕婦(fu)、產婦(fu)以(yi)(yi)及嬰(ying)幼兒身上做臨床試(shi)(shi)驗(yan)；加之知情(qing)(qing)同(tong)意難(nan)(nan)(nan)、試(shi)(shi)驗(yan)者招募難(nan)(nan)(nan)、取血難(nan)(nan)(nan)等，因(yin)此兒童(tong)藥(yao)物試(shi)(shi)驗(yan)難(nan)(nan)(nan)以(yi)(yi)開展。

胡皓夫指出，由于缺(que)乏臨(lin)床試驗基礎(chu)，在我國的兒童(tong)用(yong)藥(yao)中(zhong)，有(you)５０％左右是以成人用(yong)藥(yao)減半對兒童(tong)使用(yong)，忽(hu)視了(le)兒童(tong)特殊的生理條件。

成本高、投入大、風險高也是影響眾多藥企研發兒童用藥的主要原因。華北制藥市場部高(gao)級(ji)總監(jian)高(gao)明賢告訴記者，兒童用藥(yao)研發周期長，很多藥(yao)品(pin)需(xu)要(yao)做(zuo)一期、二期、三期臨床實驗.如(ru)果在兒童身上做(zuo)抗(kang)病毒、抗(kang)菌類藥(yao)物(wu)的實驗，成本和風險都非常高(gao)。

一些藥(yao)品生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)負責人和兒科主任認為，國家應(ying)在藥(yao)品研發(fa)的(de)資金、技術上(shang)給予支持，鼓(gu)勵(li)藥(yao)企(qi)研發(fa)、生(sheng)產(chan)更(geng)多(duo)適用于兒童的(de)藥(yao)品。同時，建立兒童用藥(yao)再評(ping)價系統，利用現有藥(yao)物資源，通過安全(quan)性、有效性、服用劑量等評(ping)價，使更(geng)多(duo)的(de)上(shang)市(shi)藥(yao)品合(he)理(li)應(ying)用于兒童，滿(man)足臨(lin)床(chuang)需(xu)求。