網售醫療器械亂象叢生 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》即將實施
2025-08-12 法(fa)治(zhi)日報 點擊：次
“面膜竟成了‘二類醫療(liao)器械(xie)’，‘醫用修護敷貼’普通人也能隨便用？”
幾(ji)個月(yue)前，河北的(de)(de)陳女士受家人委(wei)托，幫忙(mang)購買(mai)一款(kuan)醫(yi)(yi)用保濕面(mian)膜(mo)。點開鏈接后，她感覺不太對勁：這款(kuan)面(mian)膜(mo)的(de)(de)商品宣傳圖中(zhong)(zhong)雖然注明了(le)品牌(pai)名稱和縮寫，但(dan)圖中(zhong)(zhong)展示的(de)(de)商品包裝盒上卻沒有品牌(pai)中(zhong)(zhong)文名，盒子(zi)上能看清的(de)(de)中(zhong)(zhong)文字只有中(zhong)(zhong)間的(de)(de)“醫(yi)(yi)用修護敷貼”和左上方的(de)(de)“二(er)類醫(yi)(yi)療器械”。
她翻(fan)到商品詳情頁，想看看這款面膜(mo)成(cheng)分(fen)和廠(chang)家信息，卻發現，詳情頁里堆(dui)疊了五(wu)六(liu)種不同品牌的面膜(mo)圖片(pian)，但就是沒有這款面膜(mo)，更別提成(cheng)分(fen)、廠(chang)家，這讓(rang)她更覺(jue)蹊(xi)蹺。
“看(kan)(kan)著不太正規，我(wo)就沒買。”陳女士說。之(zhi)后，她(ta)又去查了相關(guan)規定，這才知道，醫(yi)用(yong)面(mian)膜（實際為(wei)醫(yi)用(yong)敷料）根據(ju)產品特性(xing)可能(neng)屬于第二類(lei)或(huo)第三類(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，如果要在網上銷售(shou)，應(ying)當(dang)在產品頁面(mian)展(zhan)示醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)證或(huo)者備案(an)憑證。“我(wo)看(kan)(kan)的那(nei)家店啥都沒有，也(ye)不知道怎(zen)么過的審。”
記者(zhe)近日調查發現，當前，多個平(ping)臺存在醫(yi)療器(qi)械(xie)違(wei)規售賣(mai)的(de)現象(xiang)，其中包括商家無資質網售醫(yi)療器(qi)械(xie)、商品頁(ye)未按(an)規定展示資質、違(wei)規轉賣(mai)醫(yi)療器(qi)械(xie)、模(mo)煳醫(yi)療器(qi)械(xie)名稱規避審(shen)核等。
無資質賣醫療器械
按照陳(chen)女(nv)(nv)士提(ti)供的(de)鏈接，記(ji)者(zhe)在(zai)某電商(shang)平(ping)臺(tai)上(shang)一(yi)(yi)家名(ming)為“××生物美妝經(jing)營(ying)部(bu)”的(de)店鋪里找(zhao)到(dao)了這款面膜(mo)。在(zai)商(shang)品(pin)頁(ye)，記(ji)者(zhe)看到(dao)，面膜(mo)的(de)商(shang)品(pin)名(ming)稱(cheng)和宣(xuan)傳(chuan)圖(tu)中均有“醫用”字(zi)樣，和陳(chen)女(nv)(nv)士的(de)描述一(yi)(yi)樣，宣(xuan)傳(chuan)圖(tu)里的(de)包裝盒上(shang)“醫用修護(hu)敷貼”幾個(ge)黑體字(zi)格外醒目，讓人一(yi)(yi)眼就能看到(dao)，與之形成對比的(de)是下面模煳(hu)的(de)小字(zi)和類(lei)似紅印(yin)章的(de)圖(tu)案。除此之外，盒子左(zuo)上(shang)角(jiao)的(de)確清晰地印(yin)著“二類(lei)醫療器械”，右(you)上(shang)角(jiao)則只(zhi)有面膜(mo)品(pin)牌名(ming)的(de)英(ying)文縮寫。
然而，商品詳情頁規格參數(shu)表中，“是否(fou)(fou)醫療器(qi)械”一欄是明(ming)確的(de)(de)“否(fou)(fou)”字(zi)，“醫療器(qi)械類別”一欄則(ze)寫著(zhu)“非器(qi)械”。記者(zhe)在國(guo)家藥品監督(du)管理局的(de)(de)數(shu)字(zi)查詢(xun)庫中并未查到(dao)該款面膜。
記者就此情(qing)況詢問(wen)客服，客服回復稱，這款面膜就是醫(yi)用面膜，但(dan)當記者詢問(wen)為(wei)何詳情(qing)頁中沒有按規定(ding)展示(shi)相關資質時，客服再未回復。
此外，“××生物美妝經(jing)營部”的店(dian)鋪詳情顯示，這是一家由個人(ren)經(jing)營的網店(dian)，而按照相關規定，從事第(di)二類、第(di)三類醫療器械(xie)經(jing)營的申請人(ren)應當是依法進行工商登記(ji)的企業(ye)。
無資(zi)質(zhi)售賣(mai)醫療器械、未按規定展示產品資(zi)質(zhi)的情況并不鮮見。
記者梳(shu)理國家藥監(jian)局在官網通報的(de)52起醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械網絡銷售(shou)違法違規(gui)案件信息，發現問題主要集(ji)中(zhong)于未(wei)按照要求展示醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證、未(wei)經(jing)許可(ke)網售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械（含未(wei)按規(gui)定(ding)告知）、銷售(shou)未(wei)依法注(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械、擅自變更經(jing)營場所、銷售(shou)說明書和標簽(qian)不符合規(gui)定(ding)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械等(deng)。
其中，未按照要求(qiu)展(zhan)示醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證及備案(an)憑證相(xiang)關的違法(fa)(fa)違規案(an)件(jian)數量占(zhan)比(bi)最大，為20件(jian)；其次是未經許可網售(shou)醫(yi)療(liao)器械(xie)（含未按規定(ding)告知），相(xiang)關案(an)件(jian)為18件(jian)；此外，銷售(shou)未依法(fa)(fa)注冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)類(lei)案(an)件(jian)則有(you)9件(jian)。
公示頁面證照“隱身”
在(zai)(zai)幾(ji)家(jia)電商平臺(tai)上，記者搜索(suo)并查看了多個品類醫療器械(xie)(xie)的(de)銷售頁面(mian)，發現(xian)(xian)網售醫療器械(xie)(xie)的(de)商家(jia)大多數都會在(zai)(zai)店(dian)(dian)鋪(pu)詳(xiang)情頁對資(zi)質證照(zhao)(zhao)(zhao)進行公(gong)示(shi)。公(gong)示(shi)頁面(mian)上，除去證照(zhao)(zhao)(zhao)照(zhao)(zhao)(zhao)片，平臺(tai)一(yi)(yi)般(ban)還會要求商家(jia)自行申報，但一(yi)(yi)些(xie)店(dian)(dian)鋪(pu)卻(que)直接讓證照(zhao)(zhao)(zhao)“隱身”，只留下自行申報的(de)營(ying)業(ye)執(zhi)照(zhao)(zhao)(zhao)信(xin)息。此外(wai)，一(yi)(yi)些(xie)店(dian)(dian)鋪(pu)在(zai)(zai)商家(jia)資(zi)質的(de)公(gong)示(shi)上還出現(xian)(xian)自行申報信(xin)息和證照(zhao)(zhao)(zhao)信(xin)息前(qian)后(hou)矛盾的(de)現(xian)(xian)象。
以某品牌(pai)隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)旗艦店為例，記者在資(zi)質證照展(zhan)示部分(fen)看到(dao)，賣家(jia)自行申報(bao)的資(zi)質信(xin)息顯示，這家(jia)店鋪的經(jing)營(ying)范圍(wei)不含(han)隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)，也未(wei)注(zhu)明包(bao)括第三(san)類醫療(liao)器械(xie)（隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)即屬于(yu)第三(san)類醫療(liao)器械(xie)）的銷售，但下(xia)方醫療(liao)器械(xie)經(jing)營(ying)許可證上卻(que)注(zhu)明包(bao)含(han)2002年(nian)醫療(liao)器械(xie)分(fen)類目(mu)錄中(zhong)6822號(hao)(hao)編碼(ma)(ma)（此編碼(ma)(ma)下(xia)的分(fen)類中(zhong)包(bao)含(han)隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)），和2017年(nian)醫療(liao)器械(xie)分(fen)類目(mu)錄中(zhong)16號(hao)(hao)編碼(ma)(ma)（同樣包(bao)含(han)隱形(xing)眼(yan)鏡(jing)）。
也(ye)就是說(shuo)，從證(zheng)(zheng)照(zhao)上(shang)來(lai)看(kan)，這家(jia)(jia)店鋪具有銷售隱形眼鏡的資質(zhi)(zhi)，但賣家(jia)(jia)的申報信(xin)息(xi)卻與證(zheng)(zheng)照(zhao)資質(zhi)(zhi)中的信(xin)息(xi)并(bing)不(bu)一致。記(ji)者(zhe)就此情況詢問平臺客(ke)服(fu)(fu)，客(ke)服(fu)(fu)表示，關于商家(jia)(jia)資質(zhi)(zhi)信(xin)息(xi)的問題，他(ta)們(men)無法(fa)直(zhi)接(jie)(jie)處理，建議記(ji)者(zhe)直(zhi)接(jie)(jie)聯系商家(jia)(jia)客(ke)服(fu)(fu)。商家(jia)(jia)客(ke)服(fu)(fu)則再三向記(ji)者(zhe)保(bao)證(zheng)(zheng)店鋪具有經營資質(zhi)(zhi)。
記者調查發現，商家自行申報(bao)的(de)經營(ying)(ying)范(fan)圍(wei)和(he)公示證照中的(de)經營(ying)(ying)范(fan)圍(wei)存在(zai)差異的(de)不在(zai)少數。
記者(zhe)以新注冊商家(jia)的(de)(de)身(shen)份和對(dui)接(jie)賣家(jia)的(de)(de)客(ke)服就此現象進行溝通，客(ke)服對(dui)此給(gei)出的(de)(de)解釋(shi)是(shi)，系統中的(de)(de)資(zi)(zi)質數(shu)據存在延遲，某些特殊資(zi)(zi)質可能尚未被(bei)完全收錄，只要發布商品時沒(mei)報錯，就說明(ming)商家(jia)已滿足開店所(suo)需的(de)(de)資(zi)(zi)質要求。
商品(pin)資(zi)質展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)缺失的(de)問題更加普遍。按照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)網(wang)絡(luo)銷售監督(du)管理辦法(fa)》規定，產品(pin)頁面(mian)應(ying)當展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)該產品(pin)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)或(huo)者(zhe)備案憑(ping)(ping)證(zheng)，相(xiang)關展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)信息應(ying)當畫面(mian)清晰(xi)，容易辨(bian)識。但(dan)記者(zhe)發現(xian)，多款網(wang)售醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)商品(pin)的(de)產品(pin)頁面(mian)并未(wei)按規定展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)相(xiang)關資(zi)質，一些(xie)商家(jia)甚(shen)至會用器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)批準文號代替醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)或(huo)備案憑(ping)(ping)證(zheng)展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)在商品(pin)詳(xiang)情頁，還(huan)有部分商品(pin)詳(xiang)情頁中展(zhan)(zhan)示(shi)(shi)(shi)的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊證(zheng)圖(tu)片過于模煳，讓(rang)人無法(fa)看清內容。
以替代詞逃避監管
隨著調(diao)查的深(shen)入，記(ji)者發現(xian)，在個人賣家聚(ju)集的購物小程序(xu)和(he)二手交易平臺上，一(yi)些賣家會(hui)將一(yi)些無資(zi)質售賣的醫療器(qi)械換個叫法，“包裝”一(yi)番后進行售賣。
以第三類(lei)醫療(liao)器械軟(ruan)性親水接觸鏡(jing)（本文主要指美(mei)瞳(tong)，因此以下均(jun)稱美(mei)瞳(tong)）為(wei)例，按照規定，第三類(lei)醫療(liao)器械具有(you)較高風險，售賣這(zhe)類(lei)產(chan)品應當(dang)具備一系(xi)列資質，個人不得售賣這(zhe)類(lei)醫療(liao)器械。但在某購物小(xiao)程序上，記者以“眼珠子”“日拋”等(deng)關鍵(jian)詞進(jin)行(xing)搜索，大(da)量美(mei)瞳(tong)產(chan)品映入眼簾。
記者(zhe)逐(zhu)條(tiao)點(dian)開鏈接，發現商(shang)家們具有相當(dang)程度的默契(qi)：絕口(kou)不提“美瞳”一詞，而(er)是用(yong)“眼珠子”指(zhi)代(dai)，并謹(jin)慎地在宣傳詞中把“月(yue)拋”“半年拋”等相關常用(yong)詞改為“月(yue)用(yong)”“半年用(yong)”。而(er)商(shang)品詳情(qing)頁里，除了美瞳款式圖和佩戴(dai)效果圖之外，記者(zhe)并沒(mei)有看到醫療器(qi)械注冊證或備案憑證。
二手交易(yi)平臺上(shang)，記(ji)者搜(sou)索“月拋”等(deng)詞，同樣(yang)能搜(sou)到被個人賣家轉賣的(de)美瞳產品。
記(ji)者轉而嘗試(shi)發(fa)布相關(guan)(guan)商品。在商品描述(shu)處相繼輸入“隱形(xing)眼鏡(jing)”“美瞳”等關(guan)(guan)鍵詞(ci)，系統很快跳出(chu)顯示(shi)(shi)檢測到疑似違規信息的(de)彈(dan)窗(chuang)提(ti)(ti)示(shi)(shi)：“隱形(xing)眼鏡(jing)為三類醫(yi)療(liao)器械，請勿發(fa)布相關(guan)(guan)商品”，并(bing)附上平(ping)臺信息發(fa)布規范。但記(ji)者將(jiang)文字換成“月拋(pao)”“日拋(pao)”甚至是(shi)“眼珠子”等詞(ci)語的(de)時候(hou)，提(ti)(ti)示(shi)(shi)就不再彈(dan)出(chu)。記(ji)者又嘗試(shi)用(yong)符號表情將(jiang)違規關(guan)(guan)鍵詞(ci)中的(de)每(mei)個字隔開(kai)，這(zhe)次，系統仍未提(ti)(ti)示(shi)(shi)。
在嘗試輸入多個(ge)醫療器械名(ming)稱后，記者發現，平(ping)臺會針對較為(wei)常見的醫療器械，如隱形眼(yan)鏡（包(bao)括美瞳(tong)）、助聽器、注(zhu)射器等(deng)進行提示，但對于縫合線、鎮痛(tong)泵(beng)等(deng)醫療器械，系(xi)統則毫無(wu)反應。
資質“隱身”、證照“打架”、名稱(cheng)“變臉”……相關部門(men)已關注到網售(shou)醫療器械的種種亂象。
今年(nian)4月(yue)(yue)28日，國家藥監局發布《醫療(liao)器械網(wang)(wang)絡銷售質量管(guan)理(li)規范》，將于今年(nian)10月(yue)(yue)1日起施(shi)行，重點(dian)對醫療(liao)器械網(wang)(wang)絡銷售和電(dian)子商(shang)務(wu)平臺經營者(zhe)管(guan)理(li)提供了指引(yin)(yin)。此外，一(yi)些地方也針對亂象出臺合(he)規指引(yin)(yin)等文件，引(yin)(yin)導(dao)當地醫療(liao)器械電(dian)商(shang)平臺經營者(zhe)和網(wang)(wang)絡銷售經營者(zhe)落實主(zhu)體責任。
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