康泰疫苗廣西疑(yi)似致死 不良反應(ying)懸(xuan)疑(yi)
本報(bao)記(ji)者 王(wang)卓(zhuo)銘(ming) 北(bei)京報(bao)道
“這不是偶發(fa)事件(jian)。” 廣西賀州八(ba)步區步頭(tou)鎮梅花村10組村民(min)蔣啟(qi)文給21世紀(ji)經濟報道記(ji)者發(fa)來郵件(jian)稱(cheng)。
2013年11月18日上午(wu)9點(dian),蔣啟(qi)文(wen)(wen)出生39天的(de)女兒(er)在步頭鎮(zhen)衛生院(yuan)接種了(le)深圳康泰(tai)生物(wu)制品有限公(gong)司生產的(de)重組乙肝疫苗,批(pi)號為(wei)C201206069,同時還接種了(le)卡介苗。這(zhe)是計劃內的(de)第(di)二針乙肝疫苗。一(yi)小時后,蔣啟(qi)文(wen)(wen)的(de)女兒(er)呼吸困難。患兒(er)立刻被送回步頭鎮(zhen)衛生院(yuan),隨后被轉(zhuan)到賀州市人(ren)民(min)醫院(yuan)。經過近(jin)12個小時的(de)搶救(jiu),患兒(er)于當天23點(dian)左右(you)死亡。
12月22日,廣(guang)東省疾(ji)控(kong)中心表示,11月至今廣(guang)東范圍內已有4例(li)疑似(si)接種康(kang)泰乙(yi)肝疫(yi)苗后的(de)死亡病例(li),加(jia)上12月20日國家藥監總局公(gong)布的(de)湖南(nan)2例(li)、四川1例(li),官方認定(ding)的(de)康(kang)泰疫(yi)苗疑似(si)死亡病例(li)共有7例(li)。
廣西這一例死亡,目前未得(de)到主管(guan)部(bu)門(men)認(ren)定。至今(jin),當(dang)(dang)地(di)醫(yi)院、當(dang)(dang)地(di)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)未作出解釋。
12月23日晚,各地又陸續傳出疑似因注射乙肝疫苗致死的病例。24日,媒體披露眉州中鐵醫院、鄂州市婦幼保健院分別發生一起注射天(tian)壇生物(600161)乙肝疫(yi)苗的(de)疑(yi)似致死病例,兩家(jia)醫院經過初步檢查,認為分別因窒息和維生素K缺乏所致,與疫(yi)苗無關。12月(yue)(yue)25日,天(tian)壇生物(600161)跌停。12月(yue)(yue)25日晚間(jian),天(tian)壇生物發布公告稱(cheng),涉事疫(yi)苗生產和運輸(shu)等環節均(jun)符合國家(jia)相關規定。
12月25日,浙江永(yong)嘉(jia)又(you)傳出消息(xi)稱,當(dang)(dang)地(di)一(yi)名張(zhang)姓男嬰疑似注射乙肝疫苗死亡(wang),當(dang)(dang)地(di)正在組織(zhi)調查。永(yong)嘉(jia)以及整個浙江省用(yong)的都(dou)是大連漢信的疫苗。
目前到底有多少注射乙肝疫苗的疑似死亡病例?
痛心的結局
蔣(jiang)啟文(wen)(wen)(wen)回憶,女兒死(si)亡前(qian)沒(mei)有(you)出現面色青紫等狀況,只是(shi)呼吸困難。蔣(jiang)啟文(wen)(wen)(wen)表示:“在做了(le)常規檢查(cha)后,醫生(sheng)抽血化驗,稱(cheng)化驗結果(guo)(guo)需要等10個小時才(cai)能做出。沒(mei)等到(dao)結果(guo)(guo),孩子就死(si)了(le)。”蔣(jiang)家人(ren)多次前(qian)往步頭鎮衛生(sheng)院(yuan)和(he)賀州市人(ren)民(min)醫院(yuan),要求(qiu)查(cha)看(kan)當時檢查(cha)結果(guo)(guo),被院(yuan)方拒(ju)絕。醫院(yuan)方面要求(qiu)對死(si)者尸檢,由(you)于擔心“被蒙蔽”,當地(di)風(feng)俗又(you)講究入土(tu)為安,蔣(jiang)啟文(wen)(wen)(wen)并沒(mei)有(you)選擇尸檢。
蔣啟文(wen)表(biao)示:“在(zai)注射疫(yi)苗之(zhi)前(qian),醫(yi)生(sheng)未做任何(he)告知(zhi)。”他不記(ji)得醫(yi)生(sheng)讓他簽署過風險知(zhi)情書(shu)(shu)等(deng)告知(zhi)文(wen)書(shu)(shu),不過他表(biao)示,女兒在(zai)第一針疫(yi)苗注射時(shi)也(ye)未有任何(he)異常。
與其他省份的案(an)例(li)類(lei)似(si),這一(yi)例(li)死亡如果上(shang)報(bao),只(zhi)能歸于(yu)“疑(yi)似(si)”死亡病例(li)之(zhi)中(zhong)。12月24日,國家(jia)藥監(jian)總局、衛計委聯合(he)召開(kai)的新聞發布會上(shang),中(zhong)國疾控中(zhong)心免疫(yi)規劃中(zhong)心主任醫師(shi)王華慶(qing)介紹:“2000年至今年12月,接種(zhong)乙肝疫(yi)苗后死亡的疑(yi)似(si)異(yi)常反應病例(li)已上(shang)報(bao)188例(li)。其中(zhong),最終確定為疫(yi)苗異(yi)常反應的18例(li)。”
“疑似(si)死亡(wang)”原因(yin)(yin)到底是什么?有疫苗生產(chan)企業(ye)高管(guan)稱:“疫苗本身質量(liang)原因(yin)(yin)和嬰(ying)兒自身疾病比較容易查出,還(huan)有很多無法解(jie)釋的原因(yin)(yin)。”
這些原(yuan)因一般被認為是(shi)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)或(huo)者“偶合反(fan)(fan)應(ying)”。而北京一位知名兒科主任醫師表示(shi):“患兒如果有(you)(you)免疫缺陷或(huo)者對疫苗(miao)超敏,都有(you)(you)可能發生(sheng)嚴重不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)甚至死亡(wang)。”
事實上,乙(yi)肝疫苗(miao)注射有(you)著一(yi)些(xie)特殊的禁忌,例如低體(ti)重、早產(chan)(chan)、剖腹(fu)產(chan)(chan)等(deng)非正常(chang)出(chu)(chu)生(sheng)(sheng)的新生(sheng)(sheng)兒(er),一(yi)般不宜(yi)接(jie)(jie)種乙(yi)肝疫苗(miao)。四川眉(mei)州的死(si)(si)亡嬰兒(er)正是剖腹(fu)產(chan)(chan)所生(sheng)(sheng),浙江永嘉(jia)的死(si)(si)亡嬰兒(er)則是個早產(chan)(chan)兒(er)。理論上說,這(zhe)一(yi)類嬰兒(er)如果要接(jie)(jie)種乙(yi)肝疫苗(miao),必須(xu)由醫生(sheng)(sheng)根(gen)據(ju)這(zhe)些(xie)信息,做出(chu)(chu)綜合(he)判斷。
不良反應懸疑
廣(guang)東省(sheng)(sheng)疾控中心已經(jing)對省(sheng)(sheng)內4例死(si)亡病例全部進行了法醫鑒定,其(qi)中認定中山的(de)(de)病例為(wei)重癥肺炎導致(zhi)死(si)亡,與(yu)疫苗接種無關,另外(wai)3例都在調查之中。其(qi)他省(sheng)(sheng)份的(de)(de)疑(yi)似死(si)亡病例原因也在調查之中。
12月24日下午,國家藥(yao)監(jian)總局和衛計委聯合召開新聞發布會,稱“疫苗產品是否存(cun)在質量問題,其檢驗結果出來需要20天左右的時間”。
由于人體(ti)個體(ti)差(cha)異,接種(zhong)疫(yi)苗后(hou)的(de)確會發生不良反應。今年7月28日“世界肝炎日”之時,中國疾控中心主任王宇表(biao)示(shi):“不良反應在疫(yi)苗接種(zhong)后(hou)不能完(wan)全地避免,但是(shi)(shi)一個非常(chang)小概(gai)率甚(shen)至是(shi)(shi)極端小概(gai)率的(de)事(shi)件(jian),大(da)概(gai)在百萬分之一到二,甚(shen)至更(geng)低。”
按(an)照這(zhe)一標準,康泰生物、天壇(tan)生物、大連(lian)漢信幾個(ge)涉嫌問(wen)題的疫苗批次都(dou)在20萬(wan)支左右,理論上不(bu)應出現不(bu)良反(fan)應,更不(bu)用說(shuo)“致死(si)”這(zhe)樣的嚴重不(bu)良反(fan)應。
實際上,乙(yi)肝疫苗的不良反應率遠遠高于百萬級。12月(yue)22日,深(shen)圳市(shi)疾控中(zhong)心免疫規劃科主任(ren)張世英對(dui)羊城晚報(bao)記者稱:“2012年(nian)深(shen)圳共接(jie)種乙(yi)肝疫苗1047168劑,新生(sheng)兒接(jie)種乙(yi)肝疫苗不良反應報(bao)告1000多(duo)例。深(shen)圳市(shi)面上流通的乙(yi)肝疫苗中(zhong),康泰的產品占有較高的比(bi)重(zhong)。”
粗略估算,深圳注射乙肝疫苗引發的不良反應率高(gao)達千分(fen)之一(yi)。這(zhe)些不良反應大(da)多數為發熱、咳(ke)嗽、接種部(bu)位紅腫等,而(er)且成人發生(sheng)概率遠遠高(gao)于兒童。
嚴(yan)(yan)重(zhong)不良反應是可以規(gui)避的,湖(hu)南省疾(ji)控中心免疫(yi)規(gui)劃科主任(ren)醫(yi)師張淑君表示:“按照規(gui)定,醫(yi)生給嬰(ying)(ying)幼兒接種(zhong)疫(yi)苗(miao)前,需要確認嬰(ying)(ying)幼兒是否患有嚴(yan)(yan)重(zhong)器官疾(ji)病(bing)、急性感染(ran)性疾(ji)病(bing)發熱、對疫(yi)苗(miao)成分過敏等。”
國(guo)內乙(yi)肝(gan)疫(yi)(yi)苗(miao)均為重(zhong)組酵母乙(yi)肝(gan)疫(yi)(yi)苗(miao),對酵母成分過敏(min)者是禁止使用的(de)。不過,包括北京的(de)很多醫院在內,對嬰兒(er)疫(yi)(yi)苗(miao)過敏(min)等因素的(de)確(que)認工作做得不足。另(ling)外,在死(si)亡病例(li)發(fa)生之后,各地衛生、疾控、藥監(jian)部門(men)的(de)反應速度也不一致。
湖(hu)(hu)南的兩例死(si)亡病例發(fa)(fa)生在(zai)12月(yue)(yue)9日前后,而國家藥(yao)監總(zong)局藥(yao)化監管司司長李國慶[微博(bo)]12月(yue)(yue)24日表示:“12月(yue)(yue)13日我們了解到(dao)湖(hu)(hu)南發(fa)(fa)生的3例疑似反應之后,總(zong)局立即派出(chu)調查(cha)組(zu)到(dao)湖(hu)(hu)南現(xian)場開展(zhan)(zhan)調查(cha)工作,了解事件情(qing)況(kuang)。”也(ye)就是說,從發(fa)(fa)生死(si)亡到(dao)藥(yao)監總(zong)局展(zhan)(zhan)開調查(cha),過了5天(tian)時間,停用(yong)相(xiang)關疫苗(miao)在(zai)死(si)亡后的十多(duo)天(tian)。