市場監管總局發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》
2025-04-25 市場監管總局(ju) 點(dian)擊：次
4月24日，市(shi)場(chang)監管總局(ju)發(fa)(fa)布(bu)《特殊醫學用途(tu)嬰(ying)兒(er)配方(fang)食品按新國(guo)(guo)標(biao)(biao)注(zhu)冊(ce)問答(da)》（以下簡(jian)稱《問答(da)》）。《問答(da)》旨在做好《食品安全國(guo)(guo)家標(biao)(biao)準 特殊醫學用途(tu)嬰(ying)兒(er)配方(fang)食品通則》（GB 25596—2025）（以下簡(jian)稱新國(guo)(guo)標(biao)(biao)）發(fa)(fa)布(bu)后特殊醫學用途(tu)嬰(ying)兒(er)配方(fang)食品的再注(zhu)冊(ce)工作，指導(dao)企業規范申(shen)報，確(que)保市(shi)場(chang)平穩過渡。
《問(wen)答》明確(que)，自新(xin)國標(biao)(biao)(biao)發(fa)布之日起(qi)企業(ye)即可按新(xin)國標(biao)(biao)(biao)提(ti)出產(chan)品注冊(ce)（含變(bian)更(geng)）申(shen)請(qing)(qing)，獲(huo)得注冊(ce)后即可按新(xin)國標(biao)(biao)(biao)技(ji)術要求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產(chan)。自新(xin)國標(biao)(biao)(biao)實(shi)施之日起(qi)，企業(ye)應當按照新(xin)國標(biao)(biao)(biao)注冊(ce)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術要求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產(chan)，此(ci)前生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品可以(yi)銷(xiao)售至保(bao)質期結束。對于已獲(huo)注冊(ce)的(de)(de)(de)(de)特殊醫學用途嬰兒配方(fang)食(shi)品，申(shen)請(qing)(qing)人僅需按新(xin)國標(biao)(biao)(biao)調整配方(fang)時，原則上按變(bian)更(geng)注冊(ce)辦理。在提(ti)交申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料(liao)方(fang)面，明確(que)未發(fa)生(sheng)變(bian)化的(de)(de)(de)(de)材(cai)料(liao)不再重復提(ti)交。此(ci)外，還明確(que)了穩定性(xing)研(yan)究和(he)生(sheng)產(chan)現(xian)場(chang)核查、抽(chou)樣檢驗的(de)(de)(de)(de)相關要求(qiu)。
這些優化措施(shi)的實施(shi)，不僅提(ti)高了注冊流程的效率(lv)和(he)透明(ming)度，也為企業減輕了負擔，鼓勵(li)更(geng)多企業投入到特殊醫學(xue)用途(tu)嬰(ying)兒配(pei)方(fang)食品的研(yan)發和(he)生(sheng)產中。
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