近年(nian)來，各種電子(zi)產品(pin)讓很(hen)多的(de)學生、白領變(bian)成了“屏(ping)幕族(zu)”、“低(di)頭族(zu)”，青少年(nian)近視(shi)的(de)比例也逐年(nian)增高，眼(yan)(yan)藥(yao)水也成了緩解眼(yan)(yan)睛(jing)疲勞的(de)必備藥(yao)品(pin)。
不(bu)過，長期以來(lai)，關(guan)于眼(yan)藥(yao)水(shui)(shui)中的防腐(fu)(fu)劑(ji)一直非議不(bu)止(zhi)。6月(yue)6日(ri)“愛眼(yan)日(ri)”這(zhe)一天，社交媒體(ti)中甚至刷屏式(shi)的轉載著一篇名為《超九成眼(yan)藥(yao)水(shui)(shui)被曝(pu)含有(you)防腐(fu)(fu)劑(ji)，長期使用易(yi)致(zhi)眼(yan)部損傷》的文章。同時也有(you)專家建議消費者使用不(bu)含防腐(fu)(fu)劑(ji)的眼(yan)藥(yao)水(shui)(shui)。
那么(me)，到底(di)眼(yan)藥水中(zhong)的(de)防腐(fu)劑(ji)含量到底(di)有多(duo)少(shao)呢?其對眼(yan)睛的(de)傷(shang)害如何?
7月初，《消費者報道(dao)》送檢(jian)了珍視(shi)明、新樂敦(dun)、樂敦(dun)瑩、閃亮(liang)、潤潔、瑞珠(zhu)、亮(liang)視(shi)、三順等8品牌9款眼藥(yao)水產品到第(di)三方檢(jian)測(ce)機構進行檢(jian)測(ce)。檢(jian)測(ce)結果顯示(shi)，珍視(shi)明四味珍層(ceng)冰(bing)硼滴眼液(ye)防腐劑苯(ben)氧乙醇(chun)含量最高，為(wei)0.29%，其次為(wei)博士倫(lun)潤潔復方硫酸(suan)軟骨素滴眼液(ye)，其防腐劑三氯(lv)叔丁醇(chun)含量為(wei)0.28%。
防腐劑含量都不合規?
眼(yan)藥(yao)水打開后會接觸空(kong)氣，被細菌(jun)(jun)感染，為了防(fang)止藥(yao)物變質，會添入(ru)(ru)抑菌(jun)(jun)劑(ji)(ji)(俗稱防(fang)腐劑(ji)(ji))。此前有多篇新聞報(bao)道(dao)表示，根據國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理總局(SFDA)對滴(di)(di)眼(yan)液的(de)上市審批規定，多劑(ji)(ji)量(liang)滴(di)(di)眼(yan)液允許加入(ru)(ru)適量(liang)的(de)抑菌(jun)(jun)劑(ji)(ji)，通常含量(liang)是萬(wan)分之(zhi)(zhi)一(yi)至(zhi)萬(wan)分之(zhi)(zhi)二。報(bao)道(dao)還指出(chu)，長期使用含有防(fang)腐劑(ji)(ji)的(de)眼(yan)藥(yao)水，會損害自然淚膜。隨之(zhi)(zhi)而(er)來的(de)后果可能是導致角(jiao)膜損傷，引(yin)起過敏反應。
事實是否真的如此?
依據9款眼藥(yao)水(shui)的標(biao)(biao)示，記者分別送檢了6款標(biao)(biao)注含(han)(han)有防腐劑的眼藥(yao)水(shui)，涉(she)及(ji)4種防腐劑——三(san)氯叔(shu)丁醇(chun)、苯(ben)扎氯銨、苯(ben)扎溴(xiu)銨、苯(ben)氧(yang)乙(yi)醇(chun)的含(han)(han)量。
檢測結果顯示，閃(shan)亮復方(fang)門冬維(wei)甘滴(di)眼液(ye)防腐劑苯扎(zha)氯銨含(han)(han)量最低，為(wei)0.023%。防腐劑含(han)(han)量最高的(de)為(wei)珍視明四味珍層(ceng)冰(bing)硼滴(di)眼液(ye)，其苯氧乙醇含(han)(han)量為(wei)0.29%。另(ling)外，博士倫潤(run)潔萘敏(min)維(wei)滴(di)眼液(ye)與樂敦瑩復方(fang)硫酸軟(ruan)骨素滴(di)眼液(ye)中(zhong)未檢出所(suo)標注的(de)防腐劑苯扎(zha)溴銨。
如果按照此前一(yi)些(xie)報道中(zhong)(zhong)所說的防腐(fu)劑含量應在“萬分之(zhi)(zhi)一(yi)至萬分之(zhi)(zhi)二”，那么此次檢測(ce)中(zhong)(zhong)，所有產品(pin)的防腐(fu)劑含量均超出這一(yi)限(xian)量范(fan)圍(wei)。然(ran)而，記者從SFDA獲得的確切信息是：并(bing)沒有相關(guan)負(fu)責(ze)人表示過(guo)眼藥水防腐(fu)劑“萬分之(zhi)(zhi)一(yi)至萬分之(zhi)(zhi)二”這一(yi)含量標準。
“《中國(guo)藥典》2010年版在(zai)附(fu)錄制劑(ji)(ji)通則IG中規定：滴眼劑(ji)(ji)中‘可加適宜濃度的(de)(de)抑菌(jun)劑(ji)(ji)和抗氧(yang)劑(ji)(ji)’;‘多(duo)劑(ji)(ji)量的(de)(de)洗眼劑(ji)(ji)一般(ban)應加適當抑菌(jun)劑(ji)(ji)，并(bing)在(zai)使用期(qi)間內(nei)均能發揮抑菌(jun)作用。’” SFDA回(hui)復時指出。
也因此(ci)，本刊此(ci)次測試各(ge)產品的(de)防(fang)腐劑(ji)含量均符(fu)合(he)目(mu)前國家(jia)規(gui)定(ding)。
對(dui)于防腐劑(ji)含(han)量的(de)(de)(de)高低，閃亮滴眼液的(de)(de)(de)生產商江西(xi)閃亮制藥公司相關負責人(ren)對(dui)本刊亦表示，無(wu)論眼藥水用的(de)(de)(de)是什(shen)么防腐劑(ji)，在獲得(de)批準進(jin)入(ru)市場(chang)之前，這類藥物所使用的(de)(de)(de)處方都必須經過國(guo)家法(fa)定程序的(de)(de)(de)檢驗(yan)。
新樂敦(dun)生產(chan)商曼秀雷敦(dun)(中國)藥業有限公司RA法規事務部袁麗清則(ze)告訴記者：“我們(men)采用較低(di)但在有效(xiao)濃度范(fan)圍內的防(fang)(fang)腐(fu)劑，以保證多劑量滴(di)眼劑的抑菌效(xiao)力：即(ji)防(fang)(fang)止消費者在使用過程中眼藥水滋生細菌。”
眼科之家弱視沙龍(long)醫生錫強的看法則有(you)所保留，他(ta)認為：“防(fang)腐(fu)劑有(you)利有(you)弊(bi)，不能一(yi)棒子打死。長期使(shi)用的話，選擇無防(fang)腐(fu)劑的人工淚液或者較(jiao)少防(fang)腐(fu)劑的比較(jiao)好。若是短期使(shi)用，無所謂的。”
藥品中防腐劑限量標準缺失
目前已有(you)的防腐(fu)劑根據其化(hua)學(xue)(xue)結構(gou)和性質(zhi)通常分為：季銨(an)鹽類(如(ru)(ru)苯扎氯銨(an)、苯扎溴銨(an))、醇類(如(ru)(ru)苯甲醇、三氯叔(shu)丁醇)、酸類(如(ru)(ru)山梨酸)等。由(you)于各種防腐(fu)劑的化(hua)學(xue)(xue)機(ji)構(gou)和性質(zhi)不同，因(yin)此其添(tian)加(jia)的含(han)量也是(shi)不同的。
SFDA評審中心成海平曾表示，防(fang)腐劑(ji)(ji)在規定的使時用(yong)濃度(du)范圍內一般極(ji)少發生不良(liang)反應(ying)，但若增(zeng)加(jia)用(yong)量則可發生原發性刺(ci)激及(ji)過(guo)敏反應(ying)。如(苯(ben)扎(zha)氯銨、苯(ben)扎(zha)溴銨)防(fang)腐劑(ji)(ji)濃度(du)在低于0.1%幾乎無刺(ci)激性，但在較高濃度(du)時會引(yin)起明(ming)顯的皮膚紅腫、發干等現(xian)象。
一般情況(kuang)下，單劑(ji)量眼(yan)用制劑(ji)可以不添加(jia)抑(yi)菌(jun)(jun)劑(ji)，多(duo)劑(ji)量眼(yan)用制劑(ji)中一般需添加(jia)抑(yi)菌(jun)(jun)劑(ji)，目的是防止藥品(pin)在(zai)開封后被微生物污染(ran)。SFDA相(xiang)關(guan)負責人(ren)表示，在(zai)《日本藥典》、《歐洲(zhou)藥典》、《美(mei)國藥典》中均有(you)除滴(di)眼(yan)劑(ji)本身含有(you)抗菌(jun)(jun)特性(xing)外，多(duo)劑(ji)量包裝的水溶性(xing)滴(di)眼(yan)液應(ying)含有(you)適量的適宜(yi)抑(yi)菌(jun)(jun)劑(ji)的相(xiang)關(guan)規定。
根據記者了解(jie)，在前述幾個國(guo)家的藥典中，亦(yi)并未有關于眼藥水中防腐劑的限量要(yao)求。
不(bu)過，成海平(ping)認(ren)為有(you)必要制(zhi)定眼(yan)藥(yao)水中(zhong)(zhong)的(de)防腐(fu)劑(ji)(ji)限(xian)量(liang)(liang)。“由于防腐(fu)劑(ji)(ji)本身的(de)毒性，ICH(人(ren)用藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊技(ji)術要求國(guo)際(ji)協調會)明確(que)提出應制(zhi)定防腐(fu)劑(ji)(ji)含量(liang)(liang)測(ce)定方(fang)法，但目(mu)前在(zai)我國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)過程中(zhong)(zhong)一般很少對防腐(fu)劑(ji)(ji)進行(xing)質量(liang)(liang)控制(zhi)。中(zhong)(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥(yao)典制(zhi)劑(ji)(ji)通則(ze)中(zhong)(zhong)規(gui)定微生物限(xian)度的(de)檢查，雖(sui)然它能(neng)夠確(que)定藥(yao)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)(zhong)防腐(fu)劑(ji)(ji)的(de)最低(di)有(you)效殺菌或(huo)抑菌濃(nong)度是否合理，但不(bu)能(neng)保證(zheng)制(zhi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)所含防腐(fu)劑(ji)(ji)的(de)上限(xian)是否合理，故它不(bu)能(neng)替代防腐(fu)劑(ji)(ji)含量(liang)(liang)測(ce)定。”
“從臨床用(yong)藥的安全性來說，制劑(ji)質(zhi)量標(biao)準(zhun)中制定(ding)防腐劑(ji)含(han)量測定(ding)具(ju)有重(zhong)要(yao)意(yi)義。”成(cheng)海平曾在其發表的文(wen)章中指出。
一般情(qing)況下大多數眼藥水(shui)(shui)的(de)保質期(qi)是(shi)2年，一些品牌會(hui)在包裝(zhuang)上明(ming)確提示：開(kai)封后請在四周內(nei)用(yong)完(wan)。對此大連港(gang)醫院的(de)馮醫生(sheng)表示，多劑(ji)量反復使用(yong)的(de)眼藥水(shui)(shui)中，多數都添(tian)加(jia)了(le)抑(yi)菌(jun)劑(ji)，即(ji)防腐(fu)(fu)劑(ji)。眼藥水(shui)(shui)一旦開(kai)封使用(yong)就(jiu)會(hui)發生(sheng)變(bian)質，容(rong)易被微生(sheng)物污染(ran)。消費(fei)者如果使用(yong)變(bian)質的(de)眼藥水(shui)(shui)就(jiu)容(rong)易引起眼部發炎(yan)等癥狀(zhuang)，而且這(zhe)種因變(bian)質引發的(de)眼部感(gan)染(ran)十(shi)分危險。所以為了(le)防止眼藥水(shui)(shui)變(bian)質，商(shang)家在生(sheng)產時添(tian)加(jia)了(le)作為抑(yi)菌(jun)作用(yong)的(de)防腐(fu)(fu)劑(ji)。
此外，對于(yu)一天用量的眼藥水，不存在(zai)變質的危險，無需添(tian)加防腐劑(ji)，所以(yi)消費者可以(yi)從保質期來分辨是否(fou)添(tian)加防腐劑(ji)。
而(er)對(dui)于長時(shi)間出(chu)現眼(yan)部疲勞、干澀等癥狀時(shi)，該(gai)醫(yi)生表示，應(ying)該(gai)到正規(gui)醫(yi)院進行明確診斷治療，盲目長期(qi)大量使用眼(yan)藥(yao)水可能會(hui)對(dui)眼(yan)睛造成永久損(sun)傷。
