湖南張家界市市場監管局持續開展疫情防控醫療器械質量安全檢查
2022-10-31 中國質量萬(wan)里(li)行 點(dian)擊：次
文/黃(huang)星星 景文茵
為(wei)進(jin)一步加強疫(yi)情(qing)防(fang)控類醫療器械質量安全監管(guan)，近日，張(zhang)家界市(shi)市(shi)場監督(du)管(guan)理局(ju)聯合區縣局(ju)以新冠病(bing)毒(du)檢測試劑、一次性使(shi)用(yong)(yong)采(cai)樣拭子（器）、醫用(yong)(yong)口罩、醫用(yong)(yong)防(fang)護(hu)服、病(bing)毒(du)采(cai)樣管(guan)等防(fang)疫(yi)醫療器械產品(pin)為(wei)重(zhong)(zhong)點，對全市(shi)范圍(wei)內從事疫(yi)情(qing)防(fang)控類醫療器械的(de)經營企(qi)業(ye)以及使(shi)用(yong)(yong)單(dan)位開(kai)展重(zhong)(zhong)點檢查，堅(jian)決保障服務(wu)疫(yi)情(qing)防(fang)控大局(ju)。
檢查(cha)(cha)的(de)(de)重點對象為(wei)新(xin)(xin)冠(guan)病毒(du)診(zhen)治定(ding)點醫(yi)(yi)院、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)機構核(he)酸檢測實(shi)驗室、防(fang)疫(yi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械承儲批(pi)發企(qi)(qi)業；檢查(cha)(cha)的(de)(de)重點內容(rong)為(wei)相關單(dan)位是(shi)(shi)否(fou)落(luo)實(shi)采購(gou)制度(du)(du)，是(shi)(shi)否(fou)由指定(ding)部門統(tong)一采購(gou)，是(shi)(shi)否(fou)從有(you)資(zi)質企(qi)(qi)業采購(gou)持有(you)注冊證(zheng)的(de)(de)新(xin)(xin)冠(guan)病毒(du)體外診(zhen)斷(duan)試劑等產(chan)品(pin)；是(shi)(shi)否(fou)落(luo)實(shi)進(jin)貨(huo)查(cha)(cha)驗制度(du)(du)，核(he)查(cha)(cha)驗收(shou)(shou)內容(rong)、驗收(shou)(shou)記錄(lu)、驗明在途溫(wen)度(du)(du)記錄(lu)；儲存(cun)條件是(shi)(shi)否(fou)符合(he)標簽(qian)和說明書的(de)(de)標示要(yao)求(qiu)(qiu)等。執法(fa)(fa)人員通(tong)過(guo)檢查(cha)(cha)督(du)促企(qi)(qi)業嚴格落(luo)實(shi)主體責任，嚴格落(luo)實(shi)新(xin)(xin)頒布實(shi)施(shi)的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營監(jian)督(du)管理(li)辦(ban)法(fa)(fa)》和《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械使用監(jian)督(du)管理(li)辦(ban)法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)，嚴把(ba)質量安全(quan)(quan)關，確保經(jing)營使用的(de)(de)產(chan)品(pin)合(he)法(fa)(fa)、來源(yuan)可溯、儲運合(he)規(gui)、質量安全(quan)(quan)。同(tong)時，對省(sheng)級疫(yi)情防(fang)控醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械專項抽(chou)檢不(bu)合(he)格的(de)(de)兩批(pi)次產(chan)品(pin)第一時間開展調查(cha)(cha)處置，依法(fa)(fa)立案查(cha)(cha)處。截至目(mu)前，全(quan)(quan)市(shi)系(xi)統(tong)共主動執法(fa)(fa)人員120人次，檢查(cha)(cha)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營使用單(dan)位290家次，發現一般缺陷74個，下達責令(ling)改正(zheng)通(tong)知書52份，約談告(gao)誡相關單(dan)位10家。
下一(yi)步(bu)，張(zhang)家(jia)界市場監管局(ju)將繼續貫徹落(luo)實省疫情(qing)防(fang)控工作的總體(ti)部(bu)署(shu)要求，把疫情(qing)防(fang)控類(lei)醫療器械監管作為一(yi)項重要的政治(zhi)任務(wu)來抓，采取更加有(you)力舉措，督促(cu)經營(ying)使用單(dan)位落(luo)實落(luo)靠(kao)質(zhi)量安全主體(ti)責(ze)任，持續提升質(zhi)量管理體(ti)系(xi)運行水平；深入排查風險(xian)隱患，嚴厲查處違法違規行為，嚴守質(zhi)量安全底線，確保疫情(qing)防(fang)控類(lei)醫療器械安全有(you)效，為疫情(qing)防(fang)控提供有(you)力保障(zhang)。
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