連日(ri)來，出口防疫物資(zi)質(zhi)(zhi)量(liang)受到各(ge)界(jie)關注(zhu)。4月5日(ri)，國務(wu)院聯(lian)防聯(lian)控機制就(jiu)加強醫療物資(zi)質(zhi)(zhi)量(liang)管理和規范市場秩序工作情(qing)況舉行發布(bu)會。針對中國出口醫療物資(zi)的質(zhi)(zhi)量(liang)的問(wen)題，商務(wu)部外貿司一級巡視員(yuan)江(jiang)帆(fan)回應,有(you)關報道并沒有(you)客觀地反(fan)映(ying)事實(shi)全(quan)貌，有(you)些(xie)媒體完全(quan)歸咎(jiu)于中國產品質(zhi)(zhi)量(liang)不過關，實(shi)際上原(yuan)因是(shi)多方面的。
中國限制出口醫療物資?
3月(yue)31日，商務部會(hui)同(tong)海(hai)關總署、藥監局發布《關于(yu)有序開(kai)展醫(yi)療物資(zi)出(chu)口的(de)公告》，要求(qiu)自4月(yue)1日起(qi)，出(chu)口新(xin)型冠狀病毒(du)檢測試劑、醫(yi)用口罩(zhao)、醫(yi)用防(fang)護服、呼(hu)吸機、紅外體溫計的(de)企(qi)業(ye)向海(hai)關報關時(shi)，須提供書面或(huo)電子(zi)聲明，承諾出(chu)口產(chan)(chan)品(pin)已取(qu)得我國(guo)醫(yi)療器械產(chan)(chan)品(pin)注冊證書，符合進口國(guo)(地區(qu))的(de)質量標(biao)準要求(qiu)。
有記者(zhe)在(zai)發布會(hui)上(shang)提(ti)問(wen)，有人將有序開(kai)展(zhan)醫療物資(zi)出口(kou)的公(gong)告(gao)理解為(wei)中(zhong)國(guo)要(yao)限制甚至停止關鍵醫療物資(zi)的出口(kou)，對(dui)此該(gai)怎么看?公(gong)告(gao)是否會(hui)影響中(zhong)國(guo)及(ji)時援(yuan)助國(guo)際社會(hui)抗擊疫情?
江帆回(hui)應，中國(guo)(guo)有(you)(you)句(ju)古話，“滴水之恩，當涌泉相報(bao)”，我(wo)們不(bu)會忘記(ji)在抗擊疫情(qing)之初，許(xu)多國(guo)(guo)家對我(wo)們施(shi)以援手(shou)，因(yin)此(ci)在中國(guo)(guo)疫情(qing)防控形勢向好、國(guo)(guo)外疫情(qing)加(jia)速蔓延之際，我(wo)們愿意在做(zuo)好國(guo)(guo)內疫情(qing)防控的基(ji)礎上，為有(you)(you)關國(guo)(guo)家和(he)地區提供(gong)力所能及的支持和(he)幫助，加(jia)倍地回(hui)饋國(guo)(guo)際社會。因(yin)此(ci)中國(guo)(guo)沒有(you)(you)也不(bu)會限制(zhi)醫療物資出口。
江帆指出，根據三個部門(men)的公告，取得(de)我國(guo)藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)批準的產(chan)品(pin)(pin)注冊證的醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業目前有(you)2000多家，對(dui)外(wai)國(guo)采購商來說，可供(gong)(gong)(gong)選擇(ze)的供(gong)(gong)(gong)貨商數量相(xiang)對(dui)充足，供(gong)(gong)(gong)貨質量更(geng)有(you)保障。
“在這(zhe)里(li)我(wo)們也提醒國外采購商從藥監部門公(gong)布的企業名單中選擇合作伙伴(ban)，避(bi)免因為產(chan)品(pin)不符(fu)合資質要求而導致(zhi)無法正常出口。”江帆(fan)說(shuo)。
江帆表示，近(jin)一(yi)段時(shi)間以(yi)來，我國醫(yi)療(liao)物資(zi)出口規(gui)模一(yi)直在穩步增(zeng)長。中國醫(yi)療(liao)物資(zi)出口規(gui)模有(you)序擴大，將為國際社會(hui)抗(kang)擊疫情提供更有(you)力(li)的支持。
值(zhi)得注意的(de)(de)(de)是(shi)(shi)，江帆強調，中國(guo)(guo)政府一貫(guan)高度(du)重視(shi)醫療物資質(zhi)量(liang)安全(quan)，在(zai)疫情防控特殊時期，加強質(zhi)量(liang)監(jian)管尤其重要。出臺公告(gao)的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)，就是(shi)(shi)為了嚴控產品(pin)質(zhi)量(liang)，規范出口秩序，更好地發揮醫療物資在(zai)全(quan)球(qiu)(qiu)抗擊疫情中的(de)(de)(de)重要作用，這實際(ji)上是(shi)(shi)中國(guo)(guo)政府支持全(quan)球(qiu)(qiu)抗擊疫情的(de)(de)(de)堅定行動(dong)，是(shi)(shi)發揮負責任大(da)國(guo)(guo)作用的(de)(de)(de)主動(dong)擔當(dang)。
出口醫療物資存質量問題?
近期，有(you)媒(mei)體報道，部分(fen)國家稱從(cong)中(zhong)國購買的(de)口罩等部分(fen)醫(yi)療物資出(chu)(chu)現(xian)質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)(wen)題(ti)。“導致(zhi)中(zhong)國出(chu)(chu)口醫(yi)療物資出(chu)(chu)現(xian)質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)(wen)題(ti)的(de)原(yuan)因(yin)是什么?中(zhong)方對此(ci)將采(cai)取哪(na)些(xie)應(ying)對措施，避免不(bu)(bu)(bu)合格醫(yi)療物資再次流(liu)入國際(ji)市場?” 針對媒(mei)體關注的(de)問(wen)(wen)題(ti)，江帆回應(ying)：“我們也注意到了(le)相關報道，而且通過(guo)多(duo)方調查了(le)解，我們發現(xian)有(you)關報道并沒有(you)客觀地反(fan)映事實(shi)全(quan)貌(mao)，有(you)些(xie)媒(mei)體完全(quan)歸咎于(yu)中(zhong)國產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)不(bu)(bu)(bu)過(guo)關，實(shi)際(ji)上原(yuan)因(yin)是多(duo)方面的(de)。比(bi)如，中(zhong)外產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)(liang)標準不(bu)(bu)(bu)同，使用習慣上存在(zai)差異，甚至(zhi)使用者操作(zuo)不(bu)(bu)(bu)當也會引發一些(xie)質(zhi)量(liang)(liang)疑問(wen)(wen)。”
江(jiang)帆舉例(li)說(shuo)，前一(yi)階段中(zhong)國出口(kou)(kou)荷(he)蘭的(de)一(yi)批(pi)用(yong)(yong)于個(ge)人防護的(de)非醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)罩被分(fen)發(fa)給了當地(di)醫(yi)院使用(yong)(yong)。最新得到的(de)消息(xi)是，4月3日晚(wan)上(shang)，荷(he)蘭衛生大(da)臣(chen)發(fa)布推(tui)特表示(shi)，中(zhong)國新到的(de)一(yi)批(pi)口(kou)(kou)罩質量符合荷(he)蘭官方標準，并(bing)且(qie)已經(jing)批(pi)準下發(fa)。中(zhong)方愿(yuan)與包括荷(he)蘭在(zai)內的(de)有關國家和地(di)區加強溝通，深(shen)化合作，共同抗擊疫情。
江帆強調，生命(ming)高(gao)于一切(qie)。醫療(liao)物(wu)資的質(zhi)量安全直接關系人的生命(ming)健康(kang)，在全球疫情防控特殊(shu)時(shi)期，更(geng)要果斷采取(qu)嚴(yan)厲措施，進一步嚴(yan)格控制醫療(liao)物(wu)資產品質(zhi)量，規范出口秩序。
江帆指出，最近，商(shang)務(wu)部(bu)會(hui)同海關(guan)總署、藥(yao)監局發(fa)布公告，要求出口(kou)的(de)(de)檢測試劑等五類產品必須獲得我(wo)國藥(yao)監部(bu)門(men)資(zi)質，符合進口(kou)國和地(di)區的(de)(de)質量標準要求。商(shang)務(wu)部(bu)會(hui)同相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)在生(sheng)產、認證、通(tong)關(guan)等環節加大監管力度，對假冒偽劣、擾亂秩序(xu)的(de)(de)行(xing)為，一經發(fa)現(xian)將嚴(yan)厲打(da)擊，依法懲(cheng)治(zhi)，絕不姑息。
江帆(fan)還表(biao)示，進(jin)口國(guo)家和地區對(dui)進(jin)入本國(guo)市場的醫療物資進(jin)行質量(liang)把控(kong)是國(guo)際慣例，在(zai)中國(guo)主動擔當、嚴把出(chu)口產(chan)品質量(liang)關的同時(shi)(shi)，我們也(ye)希望有關國(guo)家和地區在(zai)進(jin)口環節進(jin)行必要(yao)的質量(liang)檢驗，同時(shi)(shi)在(zai)使(shi)(shi)用中嚴格按(an)照(zhao)產(chan)品適用范圍(wei)和操作規程(cheng)正確使(shi)(shi)用。
“至(zhi)于在采(cai)購中出現(xian)的有關問題，我(wo)們建議雙方企(qi)業進行(xing)充(chong)分溝(gou)通(tong)，依照合同約定，按照商業化原則協商解決。”江帆說。
花錢就能辦歐盟CE證書?
企業(ye)出口口罩到(dao)歐洲需(xu)要獲得歐盟CE認證(zheng)。有記者提問，有網友反映(ying)稱，花錢(qian)就能辦到(dao)CE證(zheng)書。這種情況是(shi)否存在(zai)，如(ru)果存在(zai)該如(ru)何監(jian)管?企業(ye)辦了假證(zheng)又該怎(zen)么辦?
對此，國(guo)家市場監督(du)管理(li)總局認(ren)證(zheng)監管司司長劉衛軍(jun)表示(shi)，質(zhi)量認(ren)證(zheng)是認(ren)證(zheng)機(ji)構所開展的證(zheng)明產(chan)品(pin)、服務或者(zhe)企業管理(li)體(ti)系(xi)符合標準或者(zhe)技(ji)術規范(fan)的證(zheng)明性活動(dong)。這項工作(zuo)為保證(zheng)產(chan)品(pin)的質(zhi)量安全、促進國(guo)際貿(mao)易，發揮著積極(ji)的作(zuo)用。在(zai)中國(guo)，質(zhi)量認(ren)證(zheng)大(da)致分(fen)成兩(liang)大(da)類(lei)(lei)，一類(lei)(lei)是強制(zhi)性認(ren)證(zheng)，一類(lei)(lei)是自愿性認(ren)證(zheng)。
所(suo)謂強(qiang)制性認(ren)證，是(shi)國家為了保護(hu)人身健康、安全(quan)、環境，對(dui)一些產(chan)品(pin)規定必須(xu)取得認(ren)證，沒有獲得認(ren)證，這個(ge)產(chan)品(pin)就不能出廠銷(xiao)售，也不能進口(kou)，也不能在經(jing)營活動中使(shi)用。而(er)我國現在的強(qiang)制性產(chan)品(pin)認(ren)證目錄中的產(chan)品(pin)，都跟(gen)消費者有直接關系(xi)，像汽車、手機(ji)、電腦(nao)筆記本、空調、洗衣機(ji)等(deng)，都是(shi)強(qiang)制性認(ren)證目錄內的產(chan)品(pin)。
劉衛(wei)軍表(biao)示(shi)，像醫(yi)用口罩、防(fang)護服、呼吸機，在我國都屬于(yu)藥品監督管(guan)理部(bu)門規定必(bi)須(xu)符合醫(yi)療器械注冊管(guan)理的產品，并不屬于(yu)強制(zhi)性(xing)認證管(guan)理范圍。談到自愿(yuan)性(xing)認證，就是企(qi)業(ye)根據(ju)市(shi)場需求，自愿(yuan)申(shen)請開展認證的活動。
對于歐(ou)盟(meng)CE認(ren)證，劉衛(wei)軍(jun)指出，準確(que)地說，它不叫CE認(ren)證制度，它實際上是一種CE標(biao)志的(de)準入(ru)制度，按照歐(ou)盟(meng)規定，列入(ru)CE標(biao)志管理制度中的(de)產(chan)品，必(bi)須加貼(tie)CE標(biao)志之(zhi)后，才能(neng)進入(ru)到歐(ou)盟(meng)市場進行銷售(shou)。
劉衛軍強調，證(zheng)明這個(ge)(ge)產(chan)品(pin)符合(he)CE標(biao)(biao)志要(yao)求的評價手段主(zhu)要(yao)有兩(liang)方面：對絕(jue)大部分在CE標(biao)(biao)志管理(li)制度(du)內的產(chan)品(pin)，企業采取符合(he)性(xing)自我聲明的方式，按照相關程序(xu)要(yao)求，你自己能證(zheng)明產(chan)品(pin)符合(he)相關要(yao)求，就可以加貼CE標(biao)(biao)志，進(jin)入到(dao)歐盟市場;但是(shi)也有一些(xie)風險性(xing)比較高(gao)的產(chan)品(pin)，必(bi)須獲得(de)歐盟授權的公告機(ji)構認證(zheng)，經過他們的認證(zheng)，這個(ge)(ge)產(chan)品(pin)才能加貼CE標(biao)(biao)志。
他(ta)還表示，現在網(wang)上也有談美國FDA“認(ren)證(zheng)(zheng)”的，實際上這種(zhong)(zhong)所謂“認(ren)證(zheng)(zheng)”并(bing)不(bu)是(shi)一種(zhong)(zhong)認(ren)證(zheng)(zheng)評(ping)價活動，而是(shi)一種(zhong)(zhong)行政(zheng)許可性質的制度，實質上是(shi)政(zheng)府的注冊(ce)管理。很多國家都對藥品、醫療器械(xie)實行注冊(ce)管理制度，并(bing)不(bu)是(shi)一種(zhong)(zhong)認(ren)證(zheng)(zheng)制度。
對于記(ji)者提到的(de)(de)(de)一些出(chu)口(kou)產(chan)品(pin)在認證活動中出(chu)現(xian)的(de)(de)(de)問(wen)題(ti)，劉衛軍表示，我國的(de)(de)(de)質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展，所以認證的(de)(de)(de)有效(xiao)性和真實性是認證制度(du)的(de)(de)(de)生命。市場監管總局對認證活動依法(fa)進(jin)行(xing)監管，對出(chu)現(xian)的(de)(de)(de)違法(fa)案件進(jin)行(xing)嚴(yan)厲打擊。
劉衛(wei)軍以去年為例(li)說，查處了(le)(le)(le)87家違規認(ren)證機構(gou)，占認(ren)證機構(gou)總(zong)數的(de)15%，其中5家問題嚴重(zhong)，直接撤銷了(le)(le)(le)資質。另外，2家國外的(de)認(ren)證機構(gou)在中國沒(mei)有經過批準，就(jiu)非法開展(zhan)認(ren)證活動(dong)，我(wo)們也在網上進行了(le)(le)(le)警示公告。對電(dian)商平(ping)臺銷售的(de)認(ren)證產品，我(wo)們也加強了(le)(le)(le)核查，去年電(dian)商下架了(le)(le)(le)17000多(duo)件相關產品，保(bao)護了(le)(le)(le)消費者(zhe)利益。
劉衛軍強調(diao)，疫(yi)情(qing)發生以來，相關部門(men)特別(bie)注重對防疫(yi)產(chan)品認證(zheng)(zheng)的違法(fa)違規(gui)行為進(jin)行查(cha)處，現(xian)在也正(zheng)在查(cha)處冒用認證(zheng)(zheng)標志、虛假宣(xuan)傳認證(zheng)(zheng)信息的案(an)件。特別(bie)是針對現(xian)在出口的一些不規(gui)范認證(zheng)(zheng)行為，市場(chang)監管總(zong)局高度重視，專(zhuan)門(men)部署要開展專(zhuan)項整治(zhi)行動(dong)。“專(zhuan)項整治(zhi)行動(dong)文件剛剛下發。”他說。
4月5日，市場監管總局發布《關于(yu)開(kai)(kai)展(zhan)口罩、防(fang)(fang)護服等防(fang)(fang)疫用品領域(yu)認(ren)證(zheng)(zheng)活動專(zhuan)項整治行動的通知》。劉衛(wei)軍(jun)表示(shi)，現在各地市場監管部門都在集中開(kai)(kai)展(zhan)專(zhuan)項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)、未(wei)經批準擅自(zi)從(cong)事認(ren)證(zheng)(zheng)活動、認(ren)證(zheng)(zheng)活動不規范以及認(ren)證(zheng)(zheng)價(jia)格違法(fa)的行為(wei)。一些重大違法(fa)案件，處理之后會(hui)向(xiang)社(she)會(hui)公開(kai)(kai)。
出現問題(ti)該到哪里投(tou)訴(su)?劉衛(wei)軍表示，市(shi)場監管系統有12315投(tou)訴(su)舉報熱線(xian)，也有12315網絡平臺，都(dou)可以進行投(tou)訴(su)舉報。“我們特別希望，企業、媒體、消費者(zhe)積(ji)極參與對認證活(huo)動的監督，積(ji)極提供相(xiang)應線(xian)索。”
