湖南永州“三舉措”推進醫療器械經營分級監管
2025-01-02 中國質量(liang)萬里(li)行 點擊：次
2024年全年，湖南(nan)永州(zhou)市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)管(guan)理(li)局（以(yi)下簡(jian)稱“永州(zhou)市(shi)場監(jian)管(guan)局”）積(ji)極推(tui)動醫(yi)療(liao)器械經營(ying)分級監(jian)管(guan)工作(zuo)，進(jin)一步加強醫(yi)療(liao)器械經營(ying)監(jian)管(guan)工作(zuo)，科學合理(li)配置(zhi)監(jian)管(guan)資源，依法保(bao)障醫(yi)療(liao)器械安全有效。
科(ke)學(xue)分(fen)級(ji)(ji)認(ren)定，提(ti)高監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)效率(lv)。根據(ju)該(gai)局醫(yi)療器械經(jing)營(ying)分(fen)級(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)實施方案，結合(he)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)、稽查(cha)執法、投(tou)訴舉報(bao)、監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)抽檢(jian)、不良事件監(jian)(jian)(jian)測、企業(ye)(ye)信用等因素，對(dui)全(quan)市254家醫(yi)療器械批發(fa)企業(ye)(ye)進行全(quan)覆蓋綜(zong)合(he)評(ping)定，最終確定二級(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)60家、三(san)級(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)83家、四級(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)111家。同(tong)時依據(ju)企業(ye)(ye)的(de)分(fen)級(ji)(ji)情況，制定年度(du)檢(jian)查(cha)計劃(hua)，采取(qu)不同(tong)強度(du)的(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)措施，使監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)更具針對(dui)性(xing)和有效性(xing)。
多級聯合(he)(he)監管(guan)(guan)(guan)(guan)，形成(cheng)監管(guan)(guan)(guan)(guan)合(he)(he)力(li)。積極推動市(shi)、縣、所三級聯合(he)(he)監管(guan)(guan)(guan)(guan)機(ji)制，通過(guo)信息(xi)共享、聯合(he)(he)檢查、聯合(he)(he)執法等方式，形成(cheng)監管(guan)(guan)(guan)(guan)合(he)(he)力(li)，有(you)效避免監管(guan)(guan)(guan)(guan)盲(mang)區(qu)和重(zhong)復監管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)問(wen)題，提(ti)升(sheng)監管(guan)(guan)(guan)(guan)效能。截至目前已全(quan)面(mian)完(wan)成(cheng)全(quan)市(shi)醫(yi)療器械批發企業檢查任務(wu)，責令整改117家，立案4起。
加強重點品種監(jian)管，防(fang)范風(feng)險隱患。持續加大對無菌植(zhi)入類、醫療(liao)美容類、青少年近視(shi)防(fang)治類、集采中選等重點品種經營企業(ye)的(de)監(jian)督檢(jian)查(cha)力度(du)，督促企業(ye)嚴格(ge)落實主體責任(ren)，確(que)保產品的(de)安全有效，防(fang)范化解風(feng)險隱患。
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