藥監局回應羅氏藥業事件
跨(kua)國制藥企(qi)業(ye)羅氏藥業(ye)近(jin)日被英(ying)國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告(gao)而被歐洲藥品監管部門緊急調查。國家(jia)食(shi)品藥品監督管理(li)局前日對此表示，正密切關注此事，從我(wo)國藥品不良反應監測情況來(lai)看，該(gai)事件涉及藥品尚未發現(xian)異常現(xian)象。
據歐洲藥(yao)(yao)品監管部門披露，共計8萬份被隱(yin)瞞的(de)死亡或不(bu)良反(fan)應報告是英國藥(yao)(yao)品和(he)健康(kang)產(chan)品管理(li)局在(zai)對羅(luo)氏藥(yao)(yao)業(ye)總部進行關(guan)于藥(yao)(yao)物安全(quan)警戒(jie)系統的(de)例行檢查時發現的(de)，這(zhe)些報告最早可(ke)以(yi)追溯到1997年。
據(ju)了(le)解，此次事件共涉及8種藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，主(zhu)要治療乳腺癌(ai)、腸癌(ai)、肝炎(yan)、皮(pi)膚和眼(yan)睛(jing)等疾(ji)病(bing)。其中(zhong)，乳腺癌(ai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)赫賽汀、惡性淋巴瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)美(mei)羅華(hua)、丙肝藥(yao)(yao)(yao)物(wu)派羅欣、直腸癌(ai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)安維(wei)汀、肺癌(ai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)特羅凱(kai)等5種藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)在華(hua)有售(shou)。這些(xie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進入中(zhong)國市(shi)場短則(ze)幾年，長則(ze)十幾年。
國(guo)家食品藥品監督(du)管理(li)局表示，高度關(guan)(guan)注羅(luo)氏藥業瞞報事(shi)件(jian)，要求羅(luo)氏藥業說明該事(shi)件(jian)有(you)關(guan)(guan)情況(kuang)，并將密切跟蹤羅(luo)氏藥業對相關(guan)(guan)病例的評價(jia)工(gong)作，同時(shi)部署加強羅(luo)氏藥業相關(guan)(guan)藥品不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)監測工(gong)作，深入(ru)分析有(you)關(guan)(guan)監測數據。從目前情況(kuang)來(lai)看，該事(shi)件(jian)涉及藥品在我(wo)國(guo)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)監測中尚(shang)未發現異常(chang)現象。
事發后，羅氏藥(yao)(yao)業(ye)于(yu)(yu)前天發表(biao)聲明，稱媒體報道中提及的(de)1.5萬例未經安全(quan)性(xing)評估(gu)的(de)不良反應事件(jian)僅限于(yu)(yu)美國一個(ge)患者(zhe)支(zhi)持(chi)項(xiang)目。羅氏藥(yao)(yao)業(ye)基于(yu)(yu)目前的(de)評估(gu)，未發現對羅氏藥(yao)(yao)業(ye)產品的(de)安全(quan)性(xing)產生影響。
■馬上就訪
專家建議公布在售藥物監測數據
京華時(shi)報：首先(xian)請您解釋一下藥品不良反應(ying)。
孫忠實(衛生部全國合理用藥(yao)監測系統(tong)專(zhuan)家)：藥(yao)品不良(liang)反(fan)應是(shi)指(zhi)合格(ge)藥(yao)品在正常用法用量情況下出現的(de)(de)與用藥(yao)目的(de)(de)無關的(de)(de)有害反(fan)應。
京(jing)華時報：得(de)出藥品不良反應的結(jie)論之前，會有(you)因(yin)果關(guan)系評估嗎？也就是(shi)(shi)(shi)說，是(shi)(shi)(shi)不是(shi)(shi)(shi)確定了(le)這1.5萬人死亡是(shi)(shi)(shi)由這個藥品導致的之后才算藥品不良反應案例(li)？
孫忠實：不(bu)是(shi)的。肯定(ding)、可疑、可能、不(bu)定(ding)，這四種(zhong)情況都(dou)算作藥品不(bu)良(liang)反(fan)應。去年國(guo)家藥品不(bu)良(liang)反(fan)應監測(ce)中心一共收到(dao)852799份不(bu)良(liang)反(fan)應/事(shi)件報(bao)告，但不(bu)一定(ding)都(dou)是(shi)肯定(ding)的因果關系。
京華時報：羅氏藥業這(zhe)個事情出(chu)來后，有(you)些(xie)患者出(chu)現(xian)恐(kong)慌，您怎(zen)么看？
孫忠實：恐(kong)慌(huang)是沒(mei)有(you)必要的(de)(de)。對(dui)于羅(luo)氏(shi)藥(yao)(yao)業的(de)(de)這(zhe)幾款藥(yao)(yao)品是否還可以繼(ji)續使用的(de)(de)問題(ti)，英國藥(yao)(yao)品和健康(kang)產品管理局認(ren)為(wei)，雖然羅(luo)氏(shi)藥(yao)(yao)業的(de)(de)問題(ti)報告系統不(bu)完善，不(bu)過患者還是應該繼(ji)續服(fu)用，因為(wei)目前調(diao)查(cha)還沒(mei)有(you)發現這(zhe)些藥(yao)(yao)品對(dui)患者存在安全(quan)風險的(de)(de)證據。
京華時報：這個因(yin)果關系評估由誰來做？
孫忠(zhong)實：一般在國(guo)外，包括(kuo)美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(FDA)、歐(ou)盟藥(yao)品(pin)管理委(wei)(wei)員會、英國(guo)藥(yao)品(pin)安全(quan)管理委(wei)(wei)員會，根(gen)據這三(san)個(ge)機(ji)構(gou)來判斷(duan)一些(xie)國(guo)際用藥(yao)是(shi)否安全(quan)。但最終要經過(guo)我們國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局的監測、評估(gu)，最后把關(guan)。
京華時報：為什么？
孫忠實：因為國(guo)(guo)(guo)外的(de)數據不能直(zhi)接(jie)拿來用(yong)，國(guo)(guo)(guo)人的(de)體質特(te)征跟國(guo)(guo)(guo)外有差異性，因此應該經過針對國(guo)(guo)(guo)人的(de)專門的(de)監(jian)測。
京華時報(bao)：目前沒有發現異常(chang)是(shi)否代表羅氏藥(yao)業在中國市場(chang)銷售的(de)(de)這些藥(yao)品是(shi)安全的(de)(de)？
孫忠實：由于(yu)國內(nei)的藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應監測(ce)落(luo)后于(yu)歐(ou)美，目前雖未查到相關(guan)(guan)藥(yao)品(pin)的不(bu)良(liang)反應數據(ju)，但(dan)隱患依然存在。所以國家有關(guan)(guan)部門應高度關(guan)(guan)注，并密切跟蹤羅氏藥(yao)業對相關(guan)(guan)病例的評價，加(jia)強(qiang)羅氏藥(yao)業相關(guan)(guan)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應監測(ce)，還將進一步深入分析有關(guan)(guan)監測(ce)數據(ju)。
京華時報：這5種藥品在(zai)華使用(yong)情況怎樣？
孫忠實：目前，中國已是羅(luo)(luo)(luo)氏藥(yao)業(ye)在全球范圍內藥(yao)品領域第二大市(shi)場和診斷領域最大市(shi)場。羅(luo)(luo)(luo)氏藥(yao)業(ye)2011年年報(bao)顯(xian)示，去年該公(gong)司(si)藥(yao)品部門(men)總銷(xiao)售額達31.71億(yi)瑞士法郎(約合206.9億(yi)元人(ren)民幣)，其(qi)中中國市(shi)場的(de)銷(xiao)售額達8.91億(yi)瑞士法郎(約合58.14億(yi)元人(ren)民幣)，同比增長35%。該公(gong)司(si)生產(chan)的(de)乳腺癌藥(yao)品赫(he)(he)賽汀(ting)和惡性淋巴瘤藥(yao)品美羅(luo)(luo)(luo)華這兩種藥(yao)基本(ben)上已經成為主打藥(yao)品，其(qi)中赫(he)(he)賽汀(ting)作為最暢銷(xiao)的(de)產(chan)品，貢(gong)獻了(le)銷(xiao)售額的(de)36%。
京華(hua)時(shi)報：對于目(mu)前的事態，您有什么(me)建(jian)議(yi)？
孫忠(zhong)實：需(xu)要(yao)知道官方信息，包括這1.5萬份死(si)亡(wang)報告(gao)，到底是否跟用(yong)藥(yao)有因(yin)果關系(xi)，安全(quan)評(ping)估結果怎樣？需(xu)要(yao)根據(ju)國(guo)人的實際(ji)情況分析并(bing)公(gong)布我(wo)們國(guo)家的羅氏藥(yao)業藥(yao)品不(bu)良反應數據(ju)，讓患者第一時間了解這些信息。
