生產銷售假藥、因(yin)藥品和醫(yi)療器械違法犯罪(zui)行為(wei)受(shou)到(dao)刑事處罰的(de)等七種行為(wei)，將(jiang)被國家藥監(jian)局納(na)入“黑名單”，這些企業將(jiang)進行重點(dian)監(jian)管。
昨日，國家食品藥(yao)品監(jian)管局發布《藥(yao)品安(an)全(quan)“黑(hei)名單”管理(li)(li)規(gui)定(ding)（試(shi)行）》，對于因(yin)嚴重違(wei)反藥(yao)品、醫療器械管理(li)(li)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章受(shou)到行政處罰的生產(chan)經營者及其責(ze)任人員(yuan)的有關信(xin)息(xi)，將通(tong)過政務網站(zhan)公布，接受(shou)社會監(jian)督，并(bing)實(shi)施(shi)重點監(jian)管。該規(gui)定(ding)自(zi)2012年10月(yue)1日起施(shi)行。
《規(gui)定(ding)》要求省級以上食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部(bu)門在其政務(wu)網站主(zhu)頁的(de)醒目位(wei)置設(she)置“藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)‘黑(hei)(hei)(hei)名(ming)(ming)單(dan)(dan)’專欄”。國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管局將其查辦的(de)重大行(xing)政處(chu)罰案件涉及的(de)生產經(jing)營(ying)(ying)者、責任(ren)(ren)人(ren)員在“藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)‘黑(hei)(hei)(hei)名(ming)(ming)單(dan)(dan)’專欄”中(zhong)予以公(gong)布。公(gong)布事項包括違法(fa)生產經(jing)營(ying)(ying)者的(de)名(ming)(ming)稱、營(ying)(ying)業地址、法(fa)定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)或者負責人(ren)以及本規(gui)定(ding)第七條第二款(kuan)規(gui)定(ding)的(de)責任(ren)(ren)人(ren)員的(de)姓名(ming)(ming)、職務(wu)、身(shen)份(fen)證(zheng)號碼（隱去(qu)部(bu)分號碼）、違法(fa)事由、行(xing)政處(chu)罰決定(ding)、公(gong)布起(qi)止日期(qi)等信息。公(gong)布期(qi)限屆(jie)滿(man)，“藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)‘黑(hei)(hei)(hei)名(ming)(ming)單(dan)(dan)’專欄”中(zhong)的(de)信息轉入“藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)‘黑(hei)(hei)(hei)名(ming)(ming)單(dan)(dan)’數(shu)據(ju)庫(ku)”，供(gong)社會查詢(xun)。
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被納入黑名單的7種行為
一是生(sheng)產銷售假藥、劣(lie)藥被撤(che)銷藥品(pin)(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文(wen)件(jian)或(huo)者被吊銷《藥品(pin)(pin)生(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》、《藥品(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》或(huo)《醫療(liao)機構(gou)制劑(ji)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》的(de)；
二是未取得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書生(sheng)產(chan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，或(huo)者(zhe)生(sheng)產(chan)不(bu)符合(he)國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)情節嚴(yan)重(zhong)，或(huo)者(zhe)其他生(sheng)產(chan)、銷售(shou)不(bu)符合(he)法(fa)定要(yao)求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)造(zao)成嚴(yan)重(zhong)后果，被吊銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)》、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經營企(qi)業(ye)許可證(zheng)》的；
三(san)是在申請(qing)相關行政(zheng)許(xu)可過程中隱瞞有關情況、提供(gong)虛假(jia)材料的；
四(si)是提供(gong)虛假的(de)證明、文(wen)件資料(liao)樣品或者采(cai)取其他欺(qi)騙、賄賂(lu)等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文(wen)件或者其他資格的(de)；
五是(shi)在行政處(chu)罰案件查辦(ban)過程中，偽(wei)造或(huo)者(zhe)故意破壞現場，轉(zhuan)移、隱匿、偽(wei)造或(huo)者(zhe)銷毀有(you)關證據資料，以及(ji)拒絕、逃(tao)避監督檢查或(huo)者(zhe)拒絕提供有(you)關情況和資料，擅自動用(yong)查封扣押物品(pin)的(de)；
六是因藥(yao)品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事(shi)處罰的；
七是其他因違反法定(ding)條件、要求生(sheng)產銷售藥品(pin)、醫療器(qi)械，導致發生(sheng)重大質量安(an)全事件的藥品(pin)、醫療器(qi)械違法行為。
