鄭州市去年報告藥品不良反應10530例
昨天，記者從鄭州(zhou)市(shi)藥監局不(bu)良反(fan)應(ying)中心(xin)了解到，2011年，鄭州(zhou)市(shi)共收(shou)到藥品不(bu)良反(fan)應(ying)報告(gao)數(shu)量(liang)10530份(fen)(fen)；其中嚴重不(bu)良反(fan)應(ying)報告(gao)數(shu)量(liang)167份(fen)(fen)，一般(ban)不(bu)良反(fan)應(ying)10363份(fen)(fen)。
在這些不良(liang)反應中，男性(xing)要(yao)稍微多于女(nv)性(xing)。數字顯示，男性(xing)5489例，占52.13%，女(nv)性(xing)5041例，占47.87%。
而不良反應報告(gao)比較(jiao)集中的藥品品種則為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭(tou)孢曲松。
問題
不良反應報告中企業上報比例僅占0.8%
根據國(guo)家相關法(fa)規，不良反應信息上報主體有3個(ge)：藥(yao)品生產企業、各級(ji)醫療機(ji)構以及(ji)藥(yao)品經營企業。
但令人(ren)遺憾的是，原(yuan)本是不良反應上報主角(jiao)的企(qi)業卻(que)成了“配(pei)角(jiao)”。
統計數字顯示，鄭州市這10530份(fen)(fen)報告中，來(lai)自醫療機構(gou)的有7471份(fen)(fen)，占71.0%，來(lai)自經(jing)營企業(ye)(ye)的有2972份(fen)(fen)，占28.2%，而(er)來(lai)自藥品生產企業(ye)(ye)的僅有87份(fen)(fen)，占0.8%。
無獨有偶，根據國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)今年(nian)(nian)5月31日發布(bu)的(de)《2011年(nian)(nian)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)(liang)反應監測年(nian)(nian)度報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)》，報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)顯示，2011年(nian)(nian)，我(wo)國藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)(liang)反應報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)來自(zi)醫療機(ji)構的(de)占83.1%，來自(zi)藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業的(de)占13.7%，來自(zi)個人的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)占3.2%。報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)認(ren)為“醫療機(ji)構作為不(bu)良(liang)(liang)反應報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)主體(ti)的(de)格(ge)局(ju)依然不(bu)變”，藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)企(qi)業的(de)報(bao)(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)比例“仍(reng)顯不(bu)足”。
原因
生產企業“家丑不外揚”，法律處罰額度低
藥品企業為何(he)不愿意主動(dong)上報不良反應(ying)信息？
“有些企(qi)業(ye)認(ren)為報告藥(yao)(yao)品不良反應會影(ying)響藥(yao)(yao)品銷售，因此抱著‘家丑不可外揚(yang)’的心理進行瞞報。”鄭州大學(xue)法學(xue)院教師潘永建認(ren)為，由于藥(yao)(yao)品的特(te)殊性以及制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)和普通(tong)消費者之間極(ji)大的信息(xi)不對稱，企(qi)業(ye)在決策時(shi)往(wang)往(wang)會傾向有利(li)于經濟利(li)益(yi)的決定。
除此(ci)以外，潘永建認(ren)為(wei)，我國法律、法規不(bu)太健(jian)全，處罰力度不(bu)夠也是(shi)一個重要原因。
據了(le)解(jie)，2004年頒布實施的《藥品不良反(fan)應(ying)報(bao)告(gao)和監(jian)測管理(li)辦(ban)法》是我(wo)(wo)國首(shou)部藥品不良反(fan)應(ying)報(bao)告(gao)和監(jian)測管理(li)的行(xing)政(zheng)法規(gui)，根據該辦(ban)法，我(wo)(wo)國對企(qi)業未(wei)按要求(qiu)及時上報(bao)不良反(fan)應(ying)信息(xi)的，給予1000元以上3萬元以下罰款。
2011年7月開(kai)始，這個《辦法》進行了修(xiu)(xiu)訂，新修(xiu)(xiu)訂的《辦法》對生產(chan)企(qi)業主動開(kai)展(zhan)監測工(gong)作(zuo)提出更明確和更高的要求(qiu)，處罰(fa)額度提高，但也只有5000元以上3萬元以下。
而英國規定(ding)可(ke)(ke)處以罰(fa)金和最高2年監禁，其(qi)中(zhong)罰(fa)金無數(shu)額限制。日本規定(ding)對違(wei)規企業(ye)可(ke)(ke)處以罰(fa)金30萬日元并從NHI藥品目(mu)錄中(zhong)刪除直至撤銷產品許可(ke)(ke)證。美(mei)國采取警(jing)告信(xin)、禁令、傳訊、起訴等多種方式。
建議
營造企業主動上報積極性
加大處罰力度
藥品不良反(fan)應，是(shi)指合格藥品在(zai)正常(chang)用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反(fan)應。
潘永建(jian)認為，由于(yu)缺乏相關的(de)專業知識，一(yi)(yi)些公眾(zhong)常將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應誤認為是(shi)由藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)質量問題引起(qi)的(de)。這種認識就導致公眾(zhong)排斥(chi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應通報(bao)品(pin)(pin)種，于(yu)是(shi)不(bu)(bu)敢(gan)使用(yong)該品(pin)(pin)種，甚(shen)至不(bu)(bu)敢(gan)使用(yong)同(tong)類產品(pin)(pin)。而(er)這在一(yi)(yi)定程度(du)上也會影響(xiang)制藥(yao)(yao)企(qi)業藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應上報(bao)的(de)積(ji)極(ji)性，因此(ci)，他建(jian)議公眾(zhong)也應科(ke)學認識藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應。
同(tong)時，他還認為(wei)，違(wei)法(fa)成本低(di)，沒(mei)有風險，也是制藥企業不報(bao)告藥品不良反應的一(yi)(yi)大(da)原因，他建議，國家應該(gai)像(xiang)國外一(yi)(yi)些發達(da)國家那樣，加大(da)處罰力度。
據媒體報道，近年(nian)來(lai)，國際(ji)制(zhi)藥巨頭因(yin)藥品安全問題遭受(shou)重罰者(zhe)不在少(shao)數，葛蘭(lan)素史(shi)克(ke)曾被(bei)(bei)罰30億(yi)美(mei)元(yuan)，輝瑞也被(bei)(bei)罰過(guo)23億(yi)美(mei)元(yuan)，而今(jin)年(nian)6月，強生就(jiu)因(yin)隱瞞(man)藥物風險被(bei)(bei)罰22億(yi)美(mei)元(yuan)。
借鑒
建立“藥品不良反應強制保險制度”
藥(yao)品不(bu)良反(fan)應監測(ce)體系(xi)是國際上(shang)通用的(de)一(yi)種體系(xi)，我(wo)國于1989年成立國家藥(yao)品不(bu)良反(fan)應監測(ce)中(zhong)心，負責收集(ji)和管理ADR信息，鄭州市的(de)不(bu)良反(fan)應監測(ce)中(zhong)心成立于2004年。
在(zai)國際(ji)醫藥界，完(wan)善的(de)不良(liang)反(fan)應監測系統通常被(bei)看作預防用藥事(shi)故、推進(jin)新藥研(yan)發以及提升用藥安全的(de)有效措施。
那么，國外企業在規避藥(yao)品不良反(fan)應風險這一領域有何值得借鑒的做(zuo)法？
鄭州(zhou)市法律援助中心的徐蘇說，建(jian)立“藥品不良(liang)反應(ying)強制(zhi)保(bao)險制(zhi)度(du)”是一(yi)個值得(de)探(tan)索的辦(ban)法。
據《中國醫(yi)藥(yao)報》報道，早在(zai)(zai)2008年，有(you)關藥(yao)品(pin)(pin)不良反(fan)應(ying)的(de)險(xian)(xian)種(zhong)已(yi)經在(zai)(zai)一些保(bao)(bao)險(xian)(xian)公(gong)司低調上市，但一直(zhi)沒有(you)大規模(mo)推廣(guang)。而在(zai)(zai)美(mei)國、瑞典等國家(jia)，這種(zhong)方式(shi)早已(yi)存在(zai)(zai)。企業(ye)(ye)(ye)可以(yi)通過兩種(zhong)方式(shi)購(gou)買(mai)藥(yao)品(pin)(pin)保(bao)(bao)險(xian)(xian)：一是單一制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)購(gou)買(mai)藥(yao)品(pin)(pin)保(bao)(bao)險(xian)(xian)，保(bao)(bao)險(xian)(xian)費由(you)企業(ye)(ye)(ye)自行承擔；二是幾(ji)大制(zhi)(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)(ye)聯合購(gou)買(mai)集(ji)團保(bao)(bao)險(xian)(xian)，保(bao)(bao)費共(gong)攤(tan)、風險(xian)(xian)共(gong)擔。這樣，就能在(zai)(zai)一定程度上卸下企業(ye)(ye)(ye)的(de)“包袱”。
不過，國(guo)內藥(yao)企對這(zhe)種保險(xian)的(de)(de)接受需要一個過程，要想制度(du)化，更不是一朝一夕能(neng)實現的(de)(de)。“如果(guo)藥(yao)品不良反應險(xian)能(neng)夠像車險(xian)那樣實行強制性購買的(de)(de)話，那將是最(zui)理想的(de)(de)結果(guo)。”徐蘇說。
